[프레스나인] 바이오솔루션은 미국에서 2상 임상시험을 진행 중인 카티라이프가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의학치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) 지정을 승인받았다고 24일 밝혔다. 

RMAT 지정은 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 재생치료제의 개발을 가속화하기 위한 제도다. RMAT 지정을 받으면 FDA가 시행중인 신속개발프로그램의 혜택을 받을 수 있다. 

카티라이프는 이번 RMAT 지정을 통해 현재 진행 중인 미국 임상과 관련해 보다 신속한 심의를 받을 수 있을 것으로 바이오솔루션은 기대하고 있다.

임상 완료 뒤 판매승인(BLA) 신청 때 유효한 임상 데이터에 대한 최우선 심사(priority review) 요청 또한 가능하다. 아울러 FDA 전담 담당자로부터 치료제 임상승인을 위한 맞춤식 조언을 들을 수 있어 최종 승인까지의 리스크를 줄일 수 있다고 바이오솔루션은 전했다.

바이오솔루션에 따르면 RMAT 제도는 2017년 도입 이후 현재까지 총 230건의 신청을 받았으며 승인된 건수는 91건이다. 승인율은 40%가량이다.

기존 승인된 91건은 대부분 희귀질환 및 항암제 관련 분야이고, 만성질환 관련 치료제로 RMAT에 지정된 기업은 미국의 Athersys, Voyager Therapeutics 등 4개사에 불과했던 상황이다. 따라서 이번 카티라이프 RMAT 지정은 해당 질환 치료제로서 가치를 인정받은 것이라고 바이오솔루션은 강조했다.

바이오솔루션은 그간 국내에서 실시했던 임상 결과가 우수했던 점 역시 추가 보완요구 없이 RMAT에 지정되는데 주요 요인이 됐다고 보고 있다.

바이오솔루션은 "이번 FDA의 RMAT 지정을 발판으로 FDA와 조직적인 교류를 해나가겠다"며 "이를 통해 임상 과정 전반에 대한 주도면밀한 진행 및 시판허가 기간 단축과 품목허가성공 가능성을 획기적으로 높이는데 만전을 기할 것"이라고 전했다.