[프레스나인] 코스맥스엔비티USA가 미국에서 생산하는 건강기능식품 제조과정 등에서 중대한 위반사유가 발생했다며 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경고서한을 받았다. 

30일 업계에 따르면 미국 FDA는 29일 코스맥스엔비티USA에 제조, 포장, 라벨링 또는 보관 작업에 대한 규정(CGMP)을 심각하게 위반했다며 '연방식품·의약품및화장품법(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)'과 관련한 규정에 근거해 경고서한을 발부했다. 

이번 조사는 2021년 4월6일부터 2021년 5월4일까지 미국 텍사스 갈랜드에 위치한 코스맥스엔비티USA의 제조시설을 검사한 결과다. 이후 FDA는 정정 요구와 이에 대한 서면 답변을 받았지만, 정정 요구에 부합했거나 적절성을 평가할 수 없다며 경고서한을 보낸 것이다. 

우선, FDA는 경고서한에서 완성된 배치(batch, 회분식 공정)에 불순물이 섞이거나 오염을 초래할 오염물질 유형 통제(제한)를 수립하지 못했다고 지적했다. 특히 #로트(b)(4)에서 오염물질 유형 통제에 대한 제품사양을 충족하는지 확인하지 못했다. 

2020년 6월9일자 살충제 테스트 보고서에는 #로트(b)(4) 부분에서 줄이 그어져 수기로 고쳐쓴 사실이 확인됐다. FDA는 로트 #로트(b)(04)에 대한 배치 제조 기록을 검토한 결과, 이 제품 로트는 살충제 테스트 보고서가 만들어진 지 3개월 후인 2020년 9월22일에 제조된 것으로 확인됐다. FDA는 문서 규정을 준수하지 않았다며 답변을 요청했지만, 코스맥스엔비티USA는 #로트(b)(4)가 살충제 제품 사양을 충족하는지 확인했음을 뒷받침하는 문서를 제공하지 않았다. 

건강기능식품의 품질 확인을 위해 최소한 한번 이상의 검사를 수행해야 하나 코스맥스엔비티USA는 특정 로트에서 생산한 2020년 이전 재고분에 대해 검사를 실시했음을 뒷받침하는 문서를 제공하지 않았다. 코스맥스엔비티USA는 순도, 함량, 조성 등 건강기능식품 사양을 표시하지 않을 것으로 나타났다. 영양정보나 단위 등 잘못된 라벨링에서도 여럿 문제를 지적받았다. 

FDA는 "코스맥스엔비티USA는 미국 연방법에 근거해 위반의 원인을 조사하고 재발 또는 기타 위반 발생을 방지할 책임이 있다"며 "문제를 적절하게 해결하지 못하면 압수 및 금지 명령을 포함해 법적 조치가 취해질 수 있다"고 설명했다. 

한편, 회사는 경고서한을 받은 후 영업일 기준 15일 이내에 위반 사항을 해결하기 위한 조치를 서면으로 FDA에 제출해야 한다. 코스맥스엔비티USA는 미국에서 건강기능식품을 제조하는 기업으로 코스맥스엔비티가 100% 지분을 보유하고 있다.