[프레스나인] HLB가 항암제 '리보세라닙'의 상업화 준비에 속도를 내고 있다. 중국 공장실사를 차질 없이 완료해 허가획득에 한발짝 다가섰다. HLB제약을 중심으로 생산시설 자국화에도 착수했다. 

14일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 8월14~28일 15일 간 중국 헝루이의 리보세라닙 생산공장에 대한 현장실사를 완료했다. FDA 실사는 미국 의약품 제조·관리 기준(Current Good Manufacturing Practices, c-GMP)에 따라 전체 공장시설과 해당 의약품 생산라인의 제조 및 품질관리가 허가신청서 내용과 부합하는지 점검하는 절차다. 

보통 FDA에 신약신청서를 제출하면 처음 2개월의 접수 기간을 거쳐 10개월 간의 심사 기간이 소요된다. HLB과 헝루이는 지난 5월 FDA에 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙'의 병용요법으로 간암 1차치료제 신약허가신청서를 접수했다. 서류 보완에 따른 지연이 없다면 심사 기간을 미뤄 내년 5월에 품목승인이 이뤄질 것으로 보인다. 

대체로 FDA 공장실사는 심사 기간 마지막 단계에서 진행되는데, HLB의 경우 심사 초기 빠르게 이뤄졌다. 2개의 제조시설을 점검해야 하기 때문으로 보인다. HLB가 글로벌 권리를 보유한 리보세라닙은 혈관내세포성장인자수용체 2(VEGFR-2)를 타깃으로 하는 TKI 계열 경구용 표적항암제(케미칼의약품)다. 헝루이가 개발한 캄렐리주맙은 면역세포인 T세포 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제하는 주사형 면역항암제(바이오의약품)다. 

FDA 본심사는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 데이터를 근거로 하되, 허가트랙은 리보세라닙의 경우 NDA(케미칼신약 허가신청), 캄렐리주맙의 경우 BLA(바이오의약품 허가신청)로 나뉜다. 제조시설 실사도 별도로 이뤄진다. 이번 FDA 공장실사는 헝루이의 리보세라닙 완제의약품 제조시설(경구제)에 점검이다. 리보세라닙 원료의약품뿐만 아니라 캄렐리주맙 제조시설(주사제)도 조만간 실사가 진행될 예정이다.

HLB가 리보세라닙의 글로벌 권리를 가지고 있지만, 헝루이의 중국 공장을 생산거점으로 삼은 이유는 빠른 상업화에 유리하기 때문이다. 헝루이는 cGMP(미국)와 EUGMP(유럽)를 이미 확보하고 있는 데다가 리보세라닙 중국 판매에 따른 제조시설을 이미 갖추고 있다. 회사는 지난 2014년 중국에서 위암 3차 치료제(제품명: 아이탄)로, 2020년 말에는 간암 2차 치료제로 리보세라닙의 판매허가를 받아 상업화에 착수했다. 리보세라닙의 원개발사인 미국 어드벤첸연구소(Advenchen Laboratories)는 2004년 중국 판권을 헝루이에, 중국을 제외한 글로벌 판권을 HLB에 넘겼다. HLB는 2020년 9월 중국 권리를 사들이면서 헝루이로부터 로열티를 수령하고 있다.

매출 성장 속도에 맞춰 리보세라닙의 생산처를 다변화하겠다는 전략이다. 빠른 상업화를 위해 헝루이가 생산을 선제적으로 주도하되 의약품 공급 안정성을 확보하기 위해 그룹사인 HLB제약을 통해 생산시설 자국화에 나설 계획이다. HLB제약은 향남공장의 향후 cGMP 획득을 위해 대대적인 투자를 통해 시설확충을 하고 있다. 향남공장이 cGMP를 획득하면 헝루이 공장과 HLB제약에서 생산하는 리보세라닙이 동일한지 임상을 통해 입증해야 한다. 리보세라닙의 초기 임상시험약을 생산한 캐나다 CMO(생산대행) 파티온도 생산시설로 검토하고 있다. 

HLB 관계자는 "헝루이가 이미 FDA 기준에 맞는 시설을 구축하고 있고 제조공정을 관리하는 기술 수준과 노하우를 가지고 있어서 실사와 품목허가를 차질 없이 진행하고 있다"며 "HLB제약도 리보세라닙의 생산을 위해 설비 구축에 착수했다"고 말했다. 

한편, HLB는 리보세라닙 시판 후 3년이 되는 시점인 2027년 매출 2조4000억원, 영업이익 2조원을 전망했다. 시판 5년차인 2029년에는 3조원 이상의 매출과 2조7000억원의 영업이익을 목표로 세웠다. 미국 'PharmExec' 매거진이 지난 6월 발표한 자료에선 2022년 매출은 리보세라닙이 5억7700만 달러(한화 약 7657억원), 캄렐리주맙이 13억7900만 달러(1조8300억원)를 기록했다.