[프레스나인] 젠큐릭스는 서울아산병원과 일본 사가라병원 의료진이 참여한 해외 유방암 환자에 대한 임상 유효성 논문이 국제 학술지 Breast Cancer(PMID: 37812303)에 게재됐다고 17일 밝혔다.

젠큐릭스의 유방암 예후진단 검사 ‘진스웰 BCT(GenesWell BCT)’에 대한 예후예측 성능을 확인한 연구다.

논문 제목은 ‘호르몬 수용체 양성/HER2 음성 아시아 조기 유방암 환자 대상 진스웰BCT의 장기 예후예측 가치(Long-term prognostic value of the GenesWell BCT score in Asian women with hormone receptor-positive/HER2-negative early breast cancer)’다. 

그간 한국을 포함한 아시아 국가에서도 미국, 유럽에서 개발된 서양 유방암 예후진단 검사를 사용해왔지만 서양 검사들은 주로 북미, 유럽에서 다수를 차지하는 고령의 백인 유방암 환자를 대상으로 개발, 아시아 환자에 대한 임상적 유효성이 정식 임상을 통해 제대로 검증된 바가 없다고 젠큐릭스는 전했다.

최근에는 미국에서도 유색인종이나 폐경 전 50세 이하 젊은 유방암 환자에 대해서는 유의한 결과를 도출해 내지 못했다는 연구들이 나오면서 아시아 환자를 위한 검사의 필요성이 더욱 높아졌다는 게 젠큐릭스 설명이다.

이런 가운데 이번 연구에선 유방암 수술 후 15년까지의 원격전이 재발에 대한 예후예측 성능을 평가했다.

연구결과, 진스웰BCT는 고위험군과 저위험군의 생존율에서 유의미한 차이가 확인됐다. 50세 이하 및 50세 초과 환자 그룹으로 나눠 분석을 수행했을 때도 연령에 상관없이 유의미한 예후예측 결과를 보였다.

진스웰BCT는 일본 식약청인 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency, PMDA)와 협의하며 일본 현지 허가를 준비 중이다. 이번 연구결과도 일본 환자에 대한 임상적 근거로 활용할 예정이다.

젠큐릭스 관계자는 “이번 연구결과가 논문으로 출판되며 일본 KOL들과 일본시장 진출 방안에 대해 더욱 긴밀히 논의하고 있다. 이후 검사 대상 국가와 인종을 확대할 계획”이라며 “진스웰BCT의 한중일 시장에서의 시장점유율 1위 달성을 조기에 실현하기 위해 더욱 매진하겠다”고 밝혔다.

젠큐릭스에 따르면 진스웰BCT는 지난 6월  미국임상종양학회(ASCO)에서 글로벌 판매 1위 검사인 ‘온코타입DX’와의 성능 비교 연구 결과 발표를 통해 검사의 정확성을 입증했다. 국내에선 ‘범부처전주기의료기기연구개발사업’에 선정, 정부 지원을 받아 다인종을 대상으로 한 글로벌 임상 연구들도 추진 중이다.