[프레스나인] HLB가 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법의 간암 1차치료제 미국 최종허가 심사를 앞두고 예상약가와 판매전략, 목표매출을 제시했다. 

7일 HLB의 기업설명회(IR) 자료에 따르면 회사는 미국 판매 예상 약가로 ▲경구제인 리보세라닙 월 2만~2만5000달러(환율 1300원 기준, 2600만~3250만원) ▲주사제인 캄렐리주맙 월 1만2000~1만5000달러(1560만~1950만원)으로 제시했다. 

매출원가는 ▲리보세라닙 월 144.84달러(18만8000원) ▲캄렐리주맙 월 220.68달러(28만7000원)로 추정했다. 매출총이익률은 ▲리보세라닙 99.28% ▲캄렐리주맙 98.16%로 계산된다. HLB는 항서제약과 계약조건에 따라 캄렐리주맙의 영업이익률을 57.5%로 설정했다. 근거는 ▲마일스톤 일정 매출 도달시 20% ▲로열티 순매출의 20.5%이다. 리보세라닙의 영업이익률은 전세계 권리를 HLB가 가지고 있으므로 매출총이익률과 동일한 99.28%로 추정했다. 

리보세라닙은 전세계 판권은 HLB가 가지고 있다. HLB는 리보세라닙의 중국을 제외한 글로벌 판권을 2007년 12월 회득했다. 2020년 9월 중국 권리도 사들이면서 항서제약으로부터 로열티를 정기적으로 받고 있다. 캄렐리주맙은 간암 분야 글로벌 판매권리(한국, 중국 제외)를 HLB가 보유하고 있다. HLB는 지난해 10월 원개발사인 중국 항서제약과 마일스톤 8100억원과 판매 로열티 20.5% 조건으로 권리 이전 계약을 체결한 바 있다. 

HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 시장점유율 50%를 가져가겠다는 목표다. 리보세라닙과 캄렐리주맙과 간암 병용요법은 3상 데이터애서 진행성 간암 1차 치료의 전체 생존 중앙값(mOS)은 22.1개월로 기존 간암 1차치료제 가운데 가장 생존 기간이 긴 결과를 보여 시장 우위를 점할 수 있다는 것이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2023년 11월 기준 글로벌 간암1차치료제 시장 점유율은 ▲로슈 52% ▲아스트라제네카 25% ▲기타 23%다. 

투약가능 환자수와 투약기간, 약가, 시장점유율을 감안해 리보세라닙과 캄렐리주맙의 추정 매출은 발매 3년이 되는 2027년 2조4022억원이다. 같은 기간 매출원가를 감안한 영업이익은 2조469억원이다. 최대 매출 시점인 발매 5년이 되는 2029년에는 매출 3조1067억원, 영업이익 2조6825억원으로 목표를 세웠다. 

HLB는 리보세라닙의 적응증 확장성도 자신했다. 간암을 시작으로 다른 암종으로 상업화를 시사한 점이다. 리보세라닙의 3상은 병용요법을 포함해 ▲간암 수술 후 보조요법(시장 규모 2022년 5조원) ▲간동맥 화학색전술(12조원) ▲위/식도암 1차(6조원) ▲난소암 2차(7조원) ▲유방암 2차(32조원) ▲전립선 1차(15조원) 등 진행되고 있다. 

미국 'PharmExec' 매거진에 따르면 먼저 상업화된 중국에서 2022년 매출은 ▲리보세라닙 5억7700만달러(7400억원) ▲캄렐리주맙 13억7900만달러(1조1200억원)이다. 중국에서 리보세라닙은 ▲위암 3차 ▲간암 1차 ▲간암 2차 허가를 를 받았다. 캄렐리주맙은 ▲간암 1/2차 ▲비소세포폐암 1차 ▲위/식도암 1차 ▲호치킨 림프종 3차 ▲비인두암 2차 적응증으로 판매되고 있다. 

마지막으로 HLB는 IR자로에서 간암 분야 세계적인 권위자인 가산 아부알파(Ghassan K. Abou-Alfa) 미국 메모리얼 슬로언 케터링 암센터((Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 혈액종양내과 교수의 인터뷰를 인용해 리보세라닙과 캄렐리주맙의 성공을 자신했다. 

가산 아부알파 교수는 "리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 간암분야에서 가장 긴 환자생존율을 보였으며 1차 치료제의 새로운 옵션을 제시한다"고 말했다. 

한편, HLB는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법으로 간암 1차치료제 신약허가신청서를 접수했다. 서류 보완에 따른 지연이 없다면 심사 기간을 미뤄 오는 5월에 품목승인 여부가 결정된다.