[프레스나인] 휴젤이 미국 식품의약국(FDA)에 재신청한 보툴리눔톡신의 품목허가가 늦어도 내달 중순 안에 결정될 전망이다. 허가에 성공하면 대웅제약이 이어 미국 시장에 진출한 두번째 국산 보툴리눔톡신이 된다. 

28일 업계에 따르면 휴젤의 보툴리눔톡신 '레티보' 품목허가에 대한 재신청 FDA 심사 결과가 3월 중순 안에 발표될 예정이다. 

앞서 휴젤은 2023년 4월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구공문(Complete Response Letter, 이하 CRL)에 따른 후속조치로 2023년 9월1일 허가보완자료를 제출했다. FDA는 보완자료를 받으면 30일 이내 심사 재개의 여부, 심사 완료일 등을 통보하도록 규정하고 있다. 품목허가 재신청의 심사기간은 6개월이어서 심사 완료일이 2월말로 임박했다는 시각이다. 다만 14일 이내 통보 기간을 감안하면 늦어도 3월 중순 안에는 품목허가 여부가 판가름날 것으로 보인다.  

업계에선 승인 가능성에 기대가 커지는 분위기다. 중대한 결함에 대한 보완 요구가 아니라 단순 공장 관리와 관련된 자료를 요청받은 것으로 알려지기 때문이다. 휴젤은 2021년 3월 FDA 허가를 신청한 이후 두차례 보완요청을 받은 바 있는데, 2022년 3월 수령한 첫 CRL에선 공장 오염 방지 및 환경 모니터링 미흡, 문헌 부족 등의 지적을 받았다. 회사는 이를 보완해 같은 해 10월 품목허가를 다시 신청했다. 

휴젤이 품목허가를 받으면 미국에서 허가를 받은 7번째 보툴리눔톡신에 이름을 올린다. 국산 보툴리눔톡신으로는 대웅제약 '나보타'에 이어 두번째다. 

Evaluate Pharma에 따르면, 2023년 글로벌 보툴리눔톡신 제제 시장 규모는 약 69억달러(9.16조원)로 추정된다. 같은 기간 미국 시장이 60% 이상 점유율로 약 45억 달러(6조원)로 추정된다. 미국 시장에선 오리지널격인 미국 애브비 '보톡스'가 84%의 점유율을 기록해 독주체제를 굳히고 있다. 이어 ▲프랑스 입센 '디스포트' 5% ▲독일 멀츠 '제오민' 3% 수준이다. 대웅제약이 파트너사를 통해 후발주자로 2019년 상반기 미국 시장에 진입한 에볼루스 '주보(대웅제약명: 나보타)'가 8% 점유율로 선전하는 양상이다. 미국 레반스가 2022년 3분기 '닥시파이'를 출시하며 현재 미국에 허가를 받은 보툴리눔톡신은 6개로 늘었다. 

한편, 레티보의 미국 판매는 휴젤 아메리카가 맡는다. 휴젤은 미국 판매를 위해 2018년 오스트리아 크로마(Croma)와 함께 미국 현지 자회사 ‘휴젤 아메리카’를 설립한 바 있다.