[프레스나인] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 후보물질이 중국에서 임상 승인을 받았다. 제일약품과 온코닉테라퓨틱스는 임상 진입에 따라 마일스톤을 수령할 전망이다. 

28일 업계에 따르면 리브존 파마슈티컬은 지난 22일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 약품심사평가센터(CDE)로부터 역류성식도염 적응증 대상으로 P-CAB 계열 'JP-1366'에 대한 임상시험을 승인받았다.  

JP-1366은 온코닉테라퓨틱스가 개발해 2023년 3월 리브존에 총 1600억원 규모에 라이선스된 약물이다. 리브존은 중국, 홍콩, 마카오, 대만에서 JP-1366을 개발, 제조 및 상용화할 수 있는 권리를 확보해 2023년 12월 중국 당국에 임상시험을 신청한 뒤 3개월만에 승인을 획득했다. 역류성식도염에 이어 십이지장 궤양, 헬리코박터 파일로리 감염 및 비미란성 위식도 역류 질환까지 적응증 임상을 확대하겠다는 방침이다. 

앞서 파트너사 뤄신을 통해 중국 시장에 진출한 HK이노엔의 P-CAB '케이캡(중국명: 타이신짠)'이 2017년 임상 1상 시험을 시작해 3년만에 모든 임상(2020년 말 허가접수)을 마치고 2022년 4월 중국 당국에 품목 허가를 획득한 것을 감안하면 JP-1366도 1상을 거쳐 5년 이상 상업화 시기가 걸릴 것으로 판단된다. 

JP-1366 가세로 중국에서 P-CAB 시장 점유 경쟁이 가열될 전망이다. 현재 중국에서 허가를 획득한 P-CAB 약물은 3개다. 의약품 시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 2023년 P-CAB 중국 시장 규모는 약 6억8497만 위안(약 1265억원)을 전년비 54.32% 증가했다. 

P-CAB이 중국에서 상업화 초기라 시장 규모는 아직 작지만 3조7000억원 규모의 PPI 시장을 대체할 것으로 전망하고 있다. P-CAB은 늦은 약효발현 속도, 야간 산 분비 억제 한계 등 기존 PPI 제제의 단점을 개선한 약물이다. 위산에 의한 활성화 과정 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 게 특징이다. 

현재 중국에서 최초로 허가를 받은 P-CAB 계열 약물은 2019년 12월 다케다제약의 '다케캡'이다. 일본 기업에 대한 거부감으로 인해 매출이 저조한 것으로 파악된다. 다케캡의 중국 특허만료는 2026년으로 다수의 제네릭이 출시를 예고하고 있다. HK이노엔은 '케이캡'으로 2020년 4월 P-CAB 두번째 중국 허가를 획득했으며, 현지 파트너 뤄신을 통해 공격적으로 시장 점유율을 늘려가고 있다. 중국 자체 개발 케어파 파마슈티컬스의 '케버프라잔'은 지난해 2월 중국 품목허가를 획득했다. 

국내 대웅제약을 비롯해 2개사가 중국 시판허가를 앞두고 있다. 상하이 파마슈티컬과 시노르다 바이오메디신은 2023년 2월 P-CAB 'X842'의 품목허가를 신청했다. 대웅제약은 파트너사인 상해하이니과 함께 '펙수클루'로 2023년 6월 중국 NMPA에 품목허가를 접수했다. 

JP-1366의 임상 진입에 따라 중국 제일약품과 온코닉테라퓨틱스은 마일스톤을 수령할 것으로 보인다. JP-1366은 제일약품이 초기 개발해 2020년 9월 온코닉테라퓨틱스에 전용실시권리를 넘긴 물질이다. 기술이전 계약금 및 마일스톤을 분배하는 계약 조건이다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 JP-1366의 기술수출 계약금 200억원을 수익으로 인식했다. 개별기준 제일약품은 약 13%를 분배받았다.