[프레스나인] HLB의 '리보세라닙'이 중국에서 혁신치료제로 선정됐다. 우선심사를 통해 허가 시기를 앞당길 수 있어 리보세라닙의 다양한 적응증 확대에 속도를 낼 것으로 보인다. 

26일 업계에 따르면 중국 국가식품약품감독관리국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)는 25일 항서제약이 지난달 신청한 항암제 '리보세라닙(중국명: 아파티닙)'과 '플루조파립' 2종 약물에 대해 각각 혁신치료제로 지정했다. 

리보세라닙은 혈관내피세포성장인자 수용체2(VEGFR-2)를 타깃으로 하는 표적항암제로 중국에서 2014년부터 판매되고 있다. 플루조파립은 항서제약이 개발 중인 PARP 억제제로 BRCA1/BRCA2 돌연변이 백금 민감성 재발성 난소암의 치료제로 2021년 중국에서 승인을 받았다. 

NMPA 혁신치료제는 생명을 위협하거나 심각한 중증 질환 치료를 목적으로 기존 치료법 대비 현저하게 안전성과 유효성 개선을 보인 약물에 우선심사 혜택을 주는 제도를 말한다. 리보세라닙과 플루조파립이 이미 상업화된 약물임에도 항서제약이 혁신치료제를 신청한 것은 병용요법 및 적응증 확대를 위해서로 판단된다. 

리보세라닙은 병용요법을 포함해 ▲간암 수술 후 보조요법 ▲간동맥 화학색전술 ▲위/식도암 1차 ▲난소암 2차 ▲유방암 2차 ▲전립선 1차 등 적응증으로 3상을 진행하고 있다. 우선심사를 통해 적응증 허가 시기를 앞당길 수 있는 셈이다.

리보세라닙과 플루조파립의 병용요법 임상도 가속화될 전망이다. 항서제약은 난소암 적응증을 대상으로 리보세라닙과 플루조파립 병용요법의 3상을 진행하고 있다. 회사는 표적항암제인 리보세라닙을 병용하면 PARP억제제 효력을 증대시킬 것으로 기대하고 있다. 실제, 1상에선 플루조파립 100mg과 리보세라닙 500mg을 병용한 최고 용량 수준에서 객관적 반응률(ORR)은 50%로 나타났다.