[프레스나인] SK바이오팜의 뇌전증신약 '엑스코프리(성분명: 세노바메이트)'가 마시는 제형으로 미국 허가를 획득했다. 제형 다양화를 통해 복약 편의성과 복약 순응도를 개선시킬 수 있을 것으로 기대된다. 

12일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 5일 라벨링 변경을 승인을 통해 SK바이오팜 엑스코프리의 마시는 제형을 허가했다. 허가 제형은 ▲분쇄한 정제를 물 25mL와 혼합해 현탁액으로 경구 투약 ▲분쇄한 정제를 현탁액으로 조제한 뒤 NG 튜브(코위삽관)를 통해 투약의 방식이다. 엑스코프리는 2020년 미국 FDA로부터 정제 1일 1회 경구 투여로 허가를 받은 바 있다. 

SK바이오팜은 경구로 마시는 현탁액, NG 튜브를 통해 투약하는 현탁액에 대한 임상 시험을 통해 기존 정제와 동등성을 입증해 이번 허가를 획득했다. 임상은 2022년 10월경부터 24명 뇌전증 환자를 대상으로 ▲정제 ▲경구 현탁액 ▲NG 튜브 투약 현탁액을 비교하는 방식으로 진행됐다. 1차지표는 ▲최대 혈중 농도(Cmax) ▲혈중 농도 곡선하 면적(AUClast) ▲혈중농도-시간 곡선하면적(AUCinf) 등 파악이다.

엑스코프리는 제형 다양화를 통해 환자 처방 범위가 늘어날 것으로 기대된다. 뇌전증 환자 특성상 발달 장애가 있거나 발작을 일으키는 환자에게 경구 투약이 어렵다는 문제가 있다. 마시는 제형을 통해 복용법의 선택권이 넓어지면서 의료진과 환자의 약물 선호도가 높아질 전망이다. 
 
이번 라벨링 변경에는 제형 허가와 함께 엑스코프리의 간 장애 환자의 처방 범위를 명확히 했다. 간 부작용와 관련해 "경증~중등도(Child-Pugh Class A~B) 간 장애 환자의 경우 최대 권장 복용량은 1일 1회 200mg이다"고 명확히 했으며 "중증(Child-Pugh Class C) 간 장애 환자에게는 사용이 권장되지 않는다"고 명기했다. 

한편, 엑스코프리의 지난해 미국 매출은 2708억원으로 전년 대비 60.1% 증가했다. 세노바메이트의 4분기 미국 매출은 777억원으로 56.2% 성장했다. SK바이오팜은 2026년까지 세노바메이트의 전신 발작으로의 적응증 확장, 소아 및 청소년까지 연령 확대에 나서겠다는 계획이다.