[프레스나인] SK바이오팜의 파트너사가 수면장애치료제 '수노시'(Sunosi, 성분명: 솔리암페톨)를 폭식장애와 임신부에 수노시를 사용하기 위해 적응증 확대 임상을 본격화했다. 

16일 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면 액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)는 성인 폭식장애(BED) 치료를 위한 솔리암페톨의 효능과 안전성을 평가하기 위한 미국 임상 3상(임상명: ENGAGE) 내용을 최근 사이트에 게재했다. 

임상은 DSM-5(정신질환 진단및통계 메뉴얼) 기준에 따라 폭식장애 1차 진단을 받은 피험자 450명을 모집해 12주 동안 솔리암페톨 150·300mg과 위약(가짜약)을 투약한 뒤 비교하는 방식이다. 1차 지표는 폭식장애 및 동반하는 상실감과 혐오감, 죄책감 등 질환의 개선 여부다. 임상 완료 목표 시점은 2025년 12월이다. 

폭식장애는 대뇌에서 분비되는 세로토닌과 노르에피네프린, 엔도르핀과 같은 신경전달물질의 이상과 연관이 있는 것으로 알려진다. 액섬은 이중작용 도파민과 노르에피네프린 재흡수 저해제인 솔리암페톨을 투약하면 폭식장애에 효과가 있을 것으로 보고 있다. 

액섬은 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단을 받은 임신부 1731명을 대상으로 솔리암페톨 투약의 안전성을 평가하기 위한 다국가 관측 연구도 진행하고 있다. 

임상은 코호트 5개로 구성되는데, ▲코호트1: 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 피험자에게 솔리암페톨 1회 이상 투약 ▲코호트2: 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 피험자에게 치료제 미투약 ▲코호트3: 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 피험자에게 각성제 1회 이상 투약 ▲코호트4: 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증이 없는 피험자에게 솔리암페톨 1회 이상 투약 ▲코호트5: 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증이 없는 피험자에게 각성제 1회 이상 투약으로 설계됐다. 

액섬은 피험자인 임신부와 자녀를 대상으로 솔리암페톨의 영향 등 건강 정보를 확인할 계획이다. 대규모 관측 연구인 만큼 임상 완료 목표 시점은 2029년 9월이다. 

액섬은 폭식장애뿐만 아니라 ▲주요 우울장애(임상명: PARADIGM) ▲ADHD(FOCUS) 적증응에 대해서도 미국 3상에 착수했다. 

한편, 수노시는 SK바이오팜이 개발해 2014년 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)가 관련 권리 일체를 인수한 물질로 수면장애와 수면무호흡증으로 2019년 미국, 2020년 유럽 시장에 출시됐다. 재즈는 2022년 3월 다시 솔리암페톨 상업화 권리를 액섬에 넘겼다. 액섬은 수노시의 미국 판권을 이전받아 2022년 5월부터 판매에 착수했다.