[프레스나인] 리보세라닙·캄렐리주맙 병용 투여에 대해 미국식품의약국(FDA)로부터 최종보완요청서(CRL)를 수령한 HLB와 항서제약이 FDA와의 미팅을 통해 해당 내용을 확인하고 빠르게 대응하겠다는 입장을 밝혔다.

HLB는 23일 개최한 HLB바이오포럼에서 HLB와 엘레바, 항서제약이 함께하는 기자간담회를 진행했다.

HLB와 항서제약은 지난 17일 FDA로부터 CRL을 수령했다. 캄렐리주맙의 생산시설 문제와 여행 불가지역의 특정 임상 사이트에 대한 BIMO(임상시험 시설 실사) 실사 미진행 두 가지 이유 때문이었다.

하지만 CRL에 구체적인 내용은 명시되지 않았고, 이에 따라 FDA에 확인이 필요한 상황이다.

이에 양사는 세부 내용을 확인하고자 하는 것으로, HLB 관계자는 "FDA에 미팅을 요청한 상황으로, 곧 스케쥴이 정해질 것으로 예상된다"고 전했다.

단, 현재까지의 상황에 비춰보면 CRL 지적사항이 심각한 수준은 아닐 것으로 내다보고 있다.

올해 1월 항서제약의 생산시설에 대한 실사가 진행됐고, 이에 FDA가 요구한 보완사항을 항서제약이 대응해 답변을 제출했다. 이후 FDA의 추가적인 실사는 없었던 만큼 당초 지적했던 내용에서 크게 벗어나지는 않을 것이라는 판단이다.

BIMO 실사 관련 문제도 이미 3곳에 대한 실사가 진행됐고, 과거 어떤 이유로 실사를 진행하지 못한 경우 이미 진행한 실사 혹은 다른 사이트에 대한 실사만으로 허가가 이뤄진 사례가 있다.

이를 감안하면 예상할 수 있는 지적사항은 심각하지 않을 것으로 보이며, 따라서 구체적인 확인 이후 빠른 대응이 가능할 것으로 전망할 수 있는 것이다.

이와 관련해 항서제약 프랭크 장 부사장은 "CRL을 받게 돼 실망스러웠지만, 강한 의지를 갖고 있고 자신도 있다"면서 "어떤 주제건 해소할 수 있다고 생각한다. 최대한 빨리 답변을 제출하겠다"는 말로 의지를 나타냈다.