[프레스나인] HLB의 간암신약 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법의 글로벌 3상 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)이 최종적으로 23.8개월로 집계됐다. 기존 치료제들은 물론 리보세라닙 병용요법의 기존 데이터까지 넘어선 것으로, 대조군인 소라페닙의 경우 기존과 동일한 15.2개월로 집계돼 8.6개월의 격차를 보였다.

당초 리보세라닙 병용요법의 mOS는 22.1개월로 간암치료제 사상 가장 긴 환자 생존기간을 입증한 바 있다. 이번 결과는 추가 분석 데이터가 반영돼 확정된 것으로, 전체 내용은 오는 31일(현지시간) 부터 미국 시카고에서 열리는 미국 암학회(ASCO)에서 공개될 예정이다. 

이 분야 권위자이자 암질환심의위원회 위원장이기도 한 임호영 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 23일 진행된 HLB바이오포럼에 참석해 현재 간암 1차 표준치료제로 꼽히는 '티쎈트릭+아바스틴'의 경우 아바스틴에 의해 비교적 높은 빈도로 출혈 문제가 생기는 한계가 있다고 지적했다. 

임 교수는 "간암 환자들은 출혈성 경향이 있는데, 현재 아바스틴은 간암치료제로 대장암의 2배 용량을 쓰고 있어, 출혈 위험성이 더 높다"고 말했다. 

또한 "의사들은 처방 시 왜 이 약을 선택했는지에 대한 이유를 설명할 수 있어야 하는데, 리보세라닙 병용요법은 약효는 물론 경구용 제제로 인한 복용 편의성, 출혈에 대한 안전성 등 기존 약보다 여러 면에서 뛰어나기 때문에 선택받을 확률이 가장 높다"고 강조했다. 

HLB의 미국 자회사 엘레바와 파트너사인 항서제약은 최근 FDA로부터 CRL(보완요청서신)을 수령했다. 리보세라닙의 경우 어떠한 지적도 없었고, 캄렐리주맙의 경우에는 공장 설비(Facility)에 대해 일부 미비한 점이 있어 보완이 필요하다는 내용이다. 미국 연방 규정집(Code of Federal Regulations)에 따르면, Facility의 범주에는 조명, 공조시설, 배관, 위생시설 등을 지칭하는 것으로, 이에 회사는 보완사항이 마이너 할 것이라는 판단이다.

두 약물의 약효나 안전성에 대한 지적이 전혀 없었고, 캄렐리주맙 생산공장의 보완사항도 공정이나 생산시설이 아닌 건물 내 일부 설비에 한한 것으로 해석되기 때문이다.    

정확한 내용은 FDA로부터 곧 상세 내용을 통보 받거나 미팅을 통해 알 수 있을 것으로 보인다.      

별도로 FDA가 여행 제한으로 BIMO(바이오리서치 모니터링) Inspection을 완료하지 못했다는 내용도 담겨 있다. 다만 이는 FDA가 아직 이를 마치지 못했다는 것을 단순 통지한 사항으로 회사에 보완을 요청한 것은 아니다. BIMO Inspection은 FDA가 임상 스폰서, CRO, 병원 등 통상 3~5곳의 현장 실사를 진행하는 것으로, HLB의 경우 현재까지 스폰서, CRO와 가장 환자가 많았던 병원의 실사가 완료된 바 있다. 

FDA 규제감독국(ORA) 관계자는 인터뷰를 통해 "공중 보건 비상 사태, 자연 재해 또는 기타 상황으로 여행이 불가능한 경우 원격으로 실사를 수행하는데, 여기에는 미국 국무부가 안전하지 않다고 경고한 국가도 포함된다"고 입장을 밝힌 바 있다.

러시아, 우크라이나 전쟁으로 해당 국가로 계획된 BIMO Inspection을 완료하지 않고 허가를 내준 사례도 있다. 올해 초 허가를 받은 Octapharma의 비타민K 결핍성 응고인자 감소장애 치료제 Balfaxar가 그러한 사례다. 해당 임상은 총 24개 사이트 중 러시아와 우크라이나에 15개 사이트가 집중되어 있어 비중이 컸지만, 전쟁으로 BIMO Inspection을 완료하지 못했고, 이에도 불구하고 FDA의 허가를 받았다. HLB의 글로벌 임상의 경우 러시아와 우크라이나 환자의 비중은 10% 수준이다.