[프레스나인] ◇셀트리온 ‘램시마SC’ 유럽서 치료 옵션 확대 승인, 점유율 상승 기대

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다.

램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형 자가면역질환 치료제 인플릭시맙을 보다 간편히 투여할 수 있는 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품이다. 지난해 연매출 약 3000억원을 돌파했다. 미국에서는 차별성을 인정받아 3월 신약으로 출시, 익스프레스 스크립츠(ESI) 같은 대형사를 포함한 처방약급여관리업체(PBM)와 잇따른 계약을 체결하며 제품 공급에 나서고 있다.

셀트리온은 앞서 램시마SC를 출시한 유럽에서 투여 요법 추가 및 용량 증량을 승인받음에 따라, 환자에 보다 최적화된 맞춤형 처방을 제공하고 시장 점유율 확대를 모색할 수 있게 됐다.

이번 허가는 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 이뤄졌으며, 크게 두 가지 치료 옵션이 추가됐다. 먼저 투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 한 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존 방식에 새로운 옵션을 추가하면서 환자의 상태와 치료 상황을 고려한 맞춤형 치료가 가능해졌다.

투약 용량 증가는 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요시 증량을 허용하는 것으로, 기존 램시마SC 120mg을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 240mg까지 증량 투여할 수 있게 됐다. 이에 따라 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택을 받지 못한 환자들의 치료 접근성이 더욱 확대될 전망이다.

치료 옵션이 추가되면서 유럽 내 램시마 제품군의 영향력이 더욱 강화될 전망이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 ‘램시마SC’는 점유율 21%를 기록했다. 램시마와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 달한다.

셀트리온 관계자는 “투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC의 경쟁력이 한층 강화되고 이는 시장 점유율 확대로 이어질 것”이라며 “유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.

◇듀켐바이오 "도나네맙 FDA 승인에 역할 커져...국내 임상용 진단제 공급"

듀켐바이오(대표 김상우)는 알츠하이머 치료제 도나네맙이 2일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받음에 따라 국내 도나네맙 임상에 진단용 방사성의약품을 공급 중인 듀켐바이오의 역할에 더욱 무게감이 실리게 됐다고 4일 밝혔다.

도나네맙은 앞서 승인된 치매 신약 레켐비와 같이 뇌 속 유해 단백질인 아밀로이드 베타를 표적으로 제거한다. 아밀로이드 베타는 독성이 매우 강하고 쉽게 용해되지 않는 특성이 있어 뇌 속에서 빠르게 응집된다. 이렇게 응집된 단백질이 뇌세포를 손상시키며 알츠하이머병을 유발하는 주요한 원인으로 작용한다.

도나네맙은 치매를 유발하는 독성 단백질을 표적해 아밀로이드 베타에만 결합한다. 다른 아밀로이드 베타 종에 결합하지 않으며 뇌 속의 유해 단백질 덩어리(플라크)를 효과적으로 제거해 알츠하이머 진행을 늦추고 환자의 인지 기능을 보호하는 데 도움을 준다. 실제로 도나네맙 치료는 위약과 비교해 임상적 악화를 35% 늦추고, 일상생활 활동 수행 능력 저하를 40% 줄이는 결과를 나타낸 것으로 전해졌다.

현재 아밀로이드 베타만을 표적해 이미지로 보여줄 수 있는 방법으로는 방사성의약품을 이용한 PET/CT 진단이 가장 많이 사용된다. 듀켐바이오는 현재 국내 아밀로이드 베타 PET/CT 진단제 시장에서 90% 이상의 점유율을 기록하고 있는 것으로 알려졌다.

보건복지부 산하 중앙치매센터 자료에 따르면 2023년 기준 국내 경도인지장애와 초기 치매 환자 수는 약 338만 명으로, 매년 증가 추세다. 레켐비, 도나네맙과 같은 약물의 시장 진입으로 인해 알츠하이머 초기 치매 관련 방사성의약품 진단제 수요는 약 1조6000억원 규모에 이를 것으로 예상된다. 

김상우 듀켐바이오 대표는 “또 하나의 알츠하이머 치매 신약 승인 소식이 들리면서 알츠하이머 치매 환자들의 기대감이 한층 높아지고 있는 모습이다”며 “레켐비에 이어 도나네맙의 국내 임상에 진단제를 공급하는 기업으로서 책임감과 사명감을 가지고 신약의 원활한 국내 공급에 보탬이 되도록 노력하겠다”고 말했다.

◇한독, 가스제거 성분 강화한 ‘훼스탈 골드’ 약국용 출시

한독(대표 김영진·백진기)은 소화제 훼스탈 플러스 대비 가스제거 성분을 강화한 ‘훼스탈 골드’를 약국용으로 출시했다고 4일 밝혔다. 

훼스탈 골드는 편의점에서 판매되던 안정상비의약품으로, 이번 약국용 제품은 포장단위를 30정으로 늘려 출시했다.

복합소화제 훼스탈 골드는 가스제거 성분인 시메티콘을 의약품 표준제조기준상 1회 최대 분량인 60mg(1정)함유한 것이 특징이며 위부팽만감 완화에 효과적이다i. 시메티콘 외에도 탄수화물, 지방, 단백질을 소화하는 판크레아틴 150mg과 섬유질을 소화하는 셀룰라제 9mg, 쓸개즙 분비를 촉진해 지방의 소화를 돕는 우르소데옥시콜산(UCDA) 20mg 등을 함유하고 있어 다양한 소화불량 증상에 복용할 수 있다. 약국용으로 출시된 ‘훼스탈 골드 30정은’ 병포장으로 휴대와 보관이 간편하다.

김미연 한독 일반의약품 사업실 상무는 “안전상비의약품으로 판매하던 훼스탈 골드를 찾는 사람들이 많아져 이번에 포장단위를 늘려 약국용 제품으로 출시했다”라며 “훼스탈 제품이 다양해짐에 따라 약국에서 복약지도를 통해 증상에 맞는 소화제를 추천할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

훼스탈은 1958년 출시된 정제형 소화제다. 식생활 변화에 맞춰 계속해서 제품을 개선해 왔다. 이번에 출시한 훼스탈 골드30정 외에도 5중 복합 소화제 ‘훼스탈 슈퍼자임’과 판크레아틴을 고단위(315mg)로 함유한 훼스탈 플러스가 있다.  훼스탈 플러스는 현재 일반의약품 소화효소제 분야에서 국내 판매 1위를 차지하고 있는 것으로 알려졌다.

◇동성제약, 아시아 수생물학회서 이산화염소수 연구성과 발표

동성제약(대표 이양구)은 3일 고려대학교 하나스퀘어에서 진행된 ‘제6회 아시아 수생물학회(ASH) 국제 심포지움’에서 이산화염소수 연구 성과를 발표했다고 4일 밝혔다.

아시아 수생물학회는 2009년 담수와 해양 생태계의 탐구, 보전 및 지속 가능한 이용을 목적으로 창립됐다. 일본, 러시아, 중국, 호주 등 21개국 회원 500여 명이 참여하고 있다.

이날 동성제약은 삼육대, 전남대, 그리고 고려대와 함께 진행하고 있는 이산화염소수 수처리제를 활용(Investigation the stability and reactivity of CLO2 in the water system) 및 깔따구 방지를 위한 실증화 시설 현장 연구(Evaluation of chlorine dioxide disinfection ability using chironomids) 결과를 발표했다.

연구 발표는 이산화염소수 수처리제로서 우수성 및 활용 가능성에 대한 연구를 발표 후 최근 이슈 중 하나인 깔따구 유충 제어 연구 순으로 진행됐다.

해당 연구를 통해 동성제약에서 개발 및 제조한 이산화염소수를 활용하여 대구 물 클러스터 산업단지 내의 실증화 시설에서 현장실험을 진행하였을 때 원수량, 유속 등 다양한 착수정에서 이산화염소수 10PPM에 맞춰 투입한 결과, 수처리 시스템 마지막 단계인 정수지에서는 0.1PPM 미만의 잔류 농도를 확인했다. 더불어 실험실 연구 결과, 이산화염소수 단 1PPM의 적은 농도에서도 깔따구 유충이 전혀 부화되지 않는 유의미한 결과가 관찰됐다.

본 연구를 주도한 김동건 삼육대 교수는 “이산화염소수의 실제 정수장에서의 투입 농도와 잔류농도의 관계성 및 정수장에서의 실제 적용 가능성을 확인하였다"고 말했다.

더불어, 동성제약은 독자 개발한 공정기술로 이산화염소수의 순도를 높여, 부산물로 인한 영향을 최소화하고 보관성 및 안정성을 개선한 제품을 개발했다.

동성제약 관계자는 “이산화염소수는 친환경, 친인류 산소계 물질로 살균소독력은 물론 2차 발암물질 등 부산물 생성이 타 살균소독제 물질에 비해 적어 수처리, 해충방제, 살균, 소독, 감염병 예방 등 다양한 산업에서 활용이 가능하다"고 설명했다.

이산화염소수 국내 시장 규모는 연간 2000억원 규모로 추정된다. 현재 미국, 유럽 등 선진국에서는 강력한 살균력과 인체안전성 등으로 인해 다양한 분야에 널리 상용화되고 있음에도 불구하고 국내에서는 아직 초기 단계 수준으로 동성제약은 향후 지속적인 연구를 통해 적용 사례를 만들어 나갈 예정이다.

◇동국제약 입덧치료제 마미렉틴장용정, 건강보험 적용

동국제약(대표 송준호)은 입덧치료제 ‘마미렉틴장용정’이 6월 건강보험 급여 적용을 받았다고 4일 밝혔다.

입덧은 보통 임신 9주 내에 구역 및 구토 증상으로 임부 70~85%에서 나타난다. 12~14주차가 지났는데도 지속되거나 심해지면 ‘임신오조’를 의심해 봐야 한다. 임신오조란 심한 입덧으로 인해 임신 전보다 5%이상 체중이 감소하고 탈수, 영양결핍, 전해질 불균형 등과 같은 증상이 나타나게 되었을 때를 말한다. 치료하지 않으면 임부는 물론 태아의 건강에도 부정적인 영향을 미칠 수 있어 꼭 적절한 조치를 취해야 한다.

이를 치료하는 1차 비약물 요법에 의해 입덧 증상이 개선되지 않으면, 입덧치료제와 같은 약물 치료를 진행하게 된다. 특히, 대표적인 입덧치료제인 동국제약의 마미렉틴장용정이 지난달부터 건강보험 급여 적용을 받게 됨에 따라 환자 부담금이 현저히 줄어들어 임부와 태아 건강에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.

동국제약 마케팅 담당자는“많은 임부들이 오랜 기간 심한 입덧으로 고생하고 있음에도 이를 임신의 자연스러운 증상 중 하나로 여겨 방치하는 경우가 많다”며 “입덧이 오래 지속될 경우 임부와 태아 건강에 악영향을 미칠 수 있으므로 증상 개선을 위한 적극적인 조치가 필요하다”고 말했다.

동국제약의 마미렉틴장용정은 미국산부인과학회가 입덧 1차 치료제로 이용할 것을 권고한 피리독신염산염(비타민 B6)과 독실아민숙신산염(항히스타민)을 주성분으로 한 복합제다. 이들 성분은 미국 FDA로부터 임부투여 안전성 A등급을 받았다.