[프레스나인] 대웅제약의 미국 파트너사인 이온 바이오파마(AEON Biopharma)가 치료용 보툴리눔톡신 적응증 가운데 경부근긴장이상을 후기 임상에 진입하는 우선순위로 정했다.
19일 미국 증권거래위원회(SEC)의 에드거(EDGAR)에 따르면 이온 바이오파마는 최근 대웅제약으로부터 도입한 보툴리눔톡신 'ABP-450(대웅제약 제품명: 나보타)'의 전략적 우선순위 재지정을 발표했다.
2024년 3분기에 미국 식품의약국(FDA)과 대면회의 후 경부근긴장이상 피험자 400명을 대상으로 애브비의 '보톡스(BOTOX)'와 직접 비교하는 'ABP-450' 임상 3상을 진행하겠다는 게 골자다.
연구 목적은 ABP-450가 보톡스 대비 비열등성을 입증하기 위한 것이다. 회사는 보톡스의 승인된 8개 적응증과 유사하다는 근거를 제시할 임상 데이터가 될 것으로 기대하는 동시에 미국 시장에서 신약허가신청(BLA) 제출의 기초가 될 연구라고 평가했다. ABP-450은 경부근긴장이상 2상에서 20주 치료 기간 동안 안전성과 통증 개선 효과가 확인한 바 있다.
이온 바이오파마는 ABP-450를 ▲삽화성 편두통(2상 완료) ▲만성 편두통(2상 완료) ▲경부근긴장이상(2상 완료) ▲위무력증(2상 준비) ▲외상 후 스트레스 장애(전임상 완료, 임상 준비)로 개발하고 있다. 2상 단계 프로젝트 가운데 가장 빠르게 상업화 가능성이 높은 경부근긴장이상을 3상 후보로 선택한 것으로 보인다.
이 같은 결정은 유동성이 경색되며 자금 사정이 빠듯해지자 선택과 집중에 나서겠다는 의도로 풀이된다. 이온 바이오파마의 올해 1분기말 현금및현금성자산은 155만8000달러(약 22억원), 유동자산은 249만8000달러(약 35억원)에 그쳤다. 이온 바이오파마는 지난 5월 인력 약 55%를 감축하는 구조조정과 운영비 효율화 등 강도 높은 비용 절감 계획을 단행했다. 대웅제약으로부터 1500만 달러(약 200억원)를 추가 투자받아 임상 및 운영 자금을 확보했다. 지난 5월 발표한 2상 톱라인 결과, 1차지표 유효성 입증에 실패한 만성 편두통도 최종 결과를 토대로 3상을 강행하겠다는 계획이다.
마크 포스(Marc Forth) 이온 바이오파마 대표이사는 "이번 단일 비교 연구는 보톡스의 현재 승인된 치료 적응증으로 ABP-450을 미국 시장에 출시할 수 있는 잠재적 기회를 제공한다고 믿는다"며 "3분기로 예정된 초기 자문회의에서 FDA와 계획을 논의할 수 있기를 기대한다"고 말했다.
한편, 이온 바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔톡신 '나보타'의 글로벌 치료사업을 위해 지난 2019년 파트너십 계약을 체결한 바이오 의약품 회사로 나보타의 미국, 캐나다, 유럽연합, 영국 등 글로벌 빅마켓 판권을 보유하고 있다. 나보타의 피부미용 판권은 에볼루스가 보유하고 있다.