[프레스나인] ◇셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 캐나다 허가 획득

셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’에 대한 신약허가신청(NDS) 승인을 받았다고 31일 밝혔다.

이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 캐나다를 시작으로 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수, 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착한다는 계획이다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5200억원)에 달한다. 이 중 캐나다 시장 규모는 약 6억600만 달러(8619억원) 수준이지만, 미국까지 포함한 전체 북미 시장 규모는 약 163억7500만달러(약 21조2875억원)로 글로벌 시장의 80%가 넘는다.

셀트리온은 6월 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 데 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은 바 있다. 최종 유럽 품목 허가도 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다. 

셀트리온은 이번 허가 획득으로 북미 시장 내 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확대는 물론 입지도 강화하게 됐다. 앞서 출시된 램시마, 램시마SC(미국 판매명 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 치료제 영역을 확장하면서 대상 환자 범위도 크게 확대될 전망이다.

셀트리온 관계자는 “캐나다는 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적 친(親) 바이오시밀러 정책 도입국으로, 캐나다에서 다양한 제품군을 보유한 셀트리온의 영향력은 점차 커질 것”이라며 “나아가 북미 지역은 우스테키누맙 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 스테키마의 이번 캐나다 승인이 북미 시장 공략의 시발점이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

◇동성제약, 광과민제 ‘포노젠’ 임상 2상 IRB 승인 통과

동성제약(대표 이양구)은 자체 개발 광과민제 ‘포노젠(DSP1944)’이 29일 연세의료원 세브란스병원 IRB(연구심의원회)에서 임상2상 시험을 승인받았다고 31일 밝혔다. 

IRB는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전, 복지를 위해 시험 기관에 독립적으로 설치된 의결기구다. 모든 임상 시험은 IRB의 승인이 통과해야 진행할 수 있다.

포노젠은 빛에 반응하는 광민감제 특성을 이용해 정상 세포에 영향을 주지 않고 암세포를 사멸하는 기전을 갖는다. 

이번 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 포노젠 주사를 이용한 항암화학요법 병용 치료를 진행한다. 그리고 광역학 치료(PDT)의 유효성 및 안정성을 평가할 예정이다.

동성제약 관계자는 “빠르게 환자를 모집해 임상이 신속하게 진행될 수 있도록 노력하겠다"며 “더불어 세계 각국을 대상으로 라이선스 아웃도 진행중이며, 이번 IRB 승인을 통해 유리한 고지에서 협상을 진행할 수 있길 기대한다"고 말했다.

◇유바이오로직스, 콜레라 백신 88억 규모 공급계약 체결

유바이오로직스는 30일 유니세프와 경구용 콜레라 백신 '유비콜-플러스' 공급계약을 체결했다고 31일 공시했다. 

계약 규모는 약 88억원으로 지난해 유바이오로직스 매출의 12.64%에 이른다.

계약에 따라 유바이오로직스는 7월30일부터 9월29일까지 예멘 유니세프에 유비콜-플러스를 공급할 예정이다.

유바이오로직스는 콜레라 백신 생산시설을 증설하하고 백신 생산성을 높인 제품 '유비콜-S'를 개발하는 등 콜레라 백신 공급능력을 확대하는 중이다.

◇동국제약 필름형 숙취해소제 ‘이지스마트’ 론칭, "인체적용시험으로 검증"

동국제약(대표 송준호)은 구강용해 필름 제형의 숙취해소제 ‘이지스마트’를 출시했다고 31일 밝혔다.

이지스마트는 식약처 숙취해소 인체적용시험 가이드라인을 충족하는 원료 ‘아이스플랜트 복합농축액’을 함유한 숙취해소제다. 

동국제약에 따르면 아이스플랜트 복합농축액은 식약처 가이드라인에 따른 인체적용시험 결과 숙취효과를 입증했다. 숙취설문지표 총 9개 문항(△숙취로 인한 불쾌감 △갈증 △피로 △두통 △현기증기〮절 △식욕부진 △위장장애 △구역질 △심장떨림)에서 모두 개선효과가 확인된 것으로 전해졌다. 

특히 음주 전후 1매씩 섭취 시(원료 700mg 섭취 기준), 섭취 15분 이후 혈중 알코올 농도가 10.4%, 30분 후 15.1% 감소했고, 혈중 아세트알데하이드 농도는 15분 후 7.7%, 30분 후 21.4% 감소하며 빠른 숙취개선 효과를 보여줬다. 또 알코올 대사 효소인 ADH(알코올 탈수소효소)는 약 1.75배, ALDH(아세트알데하이드 탈수소효소)는 약 4.09배 더 활성화되는 것을 확인했다.

이지스마트는 구강 용해 필름 제형으로 출시되어 물 없이도 언제 어디에서나 간편하게 섭취가 가능하다. 달콤한 샤인머스켓 맛과 페퍼민트 향으로 부담 없이 복용할 수 있으며, 음주 전후 1매씩 입천장에 붙여 천천히 녹여 섭취하거나 2매 연달아 복용해도 된다

이지스마트는 현재 약국에서 구입할 수 있으며, 오는 8월부터 동국제약 뉴트리션 네이버 스마트 스토어, 올리브영 및 다양한 온라인 채널을 통해 판매될 예정이다.

동국제약 마케팅 담당자는 “이지스마트는 식약처 최초 숙취해소 ‘인체적용시험 가이드’ 기능성을 입증한 제품으로, 숙취해소제를 구매하기 위해 약국을 방문한 소비자들에게 효과와 휴대 편의성을 다 잡는 제품으로 반응이 좋다는 의견이다”며 “앞으로 이지스마트와 함께 쉽고 빠른 숙취해소를 통한 즐겁고 건강한 음주 문화를 만들어갈 계획”이라고 말했다.

◇조아제약, 공식몰서 '썸머 특가' 이벤트 진행…최대 37% 할인

조아제약은 8월1일부터 15일까지 네이버 스마트스토어 내 조아제약 공식몰에서 '썸머 특가' 이벤트를 진행한다고 31일 밝혔다.

이번 이벤트에서는 조아 아르기닌 맥스와 봄처녀 뷰티마인 센텔라 등 조아제약 이커머스 주요 제품을 최대 37% 할인된 가격으로 구매할 수 있다. 조아제약 공식몰의 알림 받기를 설정하면, 3천 원 할인 쿠폰을 받아 추가 할인 혜택도 받을 수 있다.

마시는 고함량 아르기닌 '조아 아르기닌 맥스'는 1앰플(20mL 기준)에 L-아르지닌 6200mg을 함유했다. '봄처녀 뷰티마인 센텔라'는 하루 1앰플로 쉽게 피부 루틴을 만들 수 있는 이너 뷰티 음료다. 두 제품 모두 특허받은 용기 '조아 세피지 앰플'을 적용하여 휴대와 섭취가 간편한 것이 특징이다.

조아제약 관계자는 "여름 휴가철 활력 충전과 피부 관리가 필요한 소비자를 위해 특가 이벤트를 준비했다"며 "향후 다양한 프로모션을 전개하여 소비자 접점을 확대할 계획이다"고 말했다.

◇노벨티노빌리티, 코스닥 기술성 평가 통과 “하반기 예비심사 청구 예정”

항체신약 전문기업 노벨티노빌리티(대표 박상규)는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 31일 밝혔다.

노벨티노빌리티는 한국거래소가 지정한 전문평가기관인 한국발명진흥회와 한국평가데이터로부터 모두 A등급을 받았다. 이 결과를 바탕으로 올해 하반기 내 한국거래소에 예비심사 청구를 진행할 계획이다. 상장주관사는 신한투자증권이다.

노벨티노빌리티는 항체 발굴 플랫폼(PREXISE-D)을 통해 자체 발굴한 c-Kit 타깃 완전인간항체를 다양한 모달리티(Modality)에 적용하고 있다. 단클론항체부터 항체약물접합체(ADC), 이중항체 등 타깃 질환별 최적화된 형태의 신약 후보물질을 개발해 3개의 임상 파이프라인과 1건의 기술이전 실적을 보유하고 있다.

노벨티노빌리티가 보유한 임상 파이프라인은 망막질환 치료용 후보물질 NN2101, c-Kit 항체약물접합체(ADC) 항암제 후보물질 NN3201, 비만세포 관련 질환 치료용 후보물질 NN2802이다. 이 중 NN2802는 미국 나스닥 상장사인 엑셀러린(Acelyrin)에 기술이전돼 미국에서 임상 1상을 진행 중이다.

박상규 노벨티노빌리티 대표는 “하반기 예비심사 청구를 통해 내년 상반기 코스닥 상장에 도전할 것”이라며 “임상개발과 후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 연구와 경영 분야의 시너지를 통한 성과를 낼 것”이라고 말했다.