[프레스나인] 알테오젠(대표 박순재)이 황반변성치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러의 국내 허가를 신청했다.

알테오젠은 12일 공시를 통해 알테오젠이 개발하고 자회사인 알토스바이오로직스가 글로벌 임상시험 및 마케팅을 담당한 애플리버셉트 성분 제제 'EYZANFY주(개발명 ALT-L9)'의 한국 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 

대상질환은 ▲신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄) ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등으로 오리지널인 아일리아의 적응증을 모두 포함하고 있다.

아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(wAMD) 치료제로 지난해 매출이 약 12조 원에 달하는 블록버스터 치료제다. 알테오젠은 일찍부터 해당 품목의 바이오시밀러 가능성에 주목하고, 다양한 특허를 출원 및 등록해 경쟁력을 확보해 왔다. 

알토스바이오로직스가 진행한 글로벌 12개국 대상 임상 3상에서 ALT-L9은 일차 평가 변수를 충족했고, 아일리아와의 치료 동등성을 입증했다. 국내 품목허가는 법령 및 규칙에 따라 생산, 공급 및 초기 임상을 진행했던 알테오젠이 해당 글로벌 임상 결과를 기반으로 신청했다.

알테오젠 관계자는 "ALT-L9 출시를 위해, 유럽 판매허가 신청을 시작으로 한국 뿐만 아니라 다수의 규제기관에 허가 신청을 준비하고 있다"며 "ALT-L9은 이미 국내 안과치료제 부문에서 최고의 파트너인 한림제약과 계약을 체결하여 허가 후 시판 계획을 체계적으로 준비하고 있다"고 설명했다.