[프레스나인] 베링거인겔하임의 당뇨병 치료 복합제 '에스글리토(성분명 엠파글리플로진·리나글립틴)'의 두 번째 후발약물이 허가됐다. 당뇨병 치료제 오리지널 품목의 특허 만료가 잇따르면서 시장 전체의 경쟁이 확대되는 가운데 복합제 경쟁에도 불이 붙는 모습이다.

식품의약품안전처는 지난 23일 GC녹십자 '리나엠파정' 2개 품목을 허가했다. SGLT-2 억제제 계열인 엠파글리플로진 성분과 DPP-4 억제제 계열의 리나글립틴 성분을 결합한 약물로, 오리지널인 에스글리토를 제외하면 동일 성분의 약물이 허가 받은 것은 지난해 9월 동구바이오제약 '트라디앙정' 2개 품목에 이어 두 번째다.

식약처 의약품특허목록에 따르면 에스글리토에 적용되는 특허는 두 건이며, 에스글리토의 후발약물을 조기에 출시하기 위해 다수의 제약사가 해당 특허를 회피한 바 있다.

하지만 두 건의 특허 외에도 엠파글리플로진 단일제 '자디앙'의 물질특허가 남아있어, 에스글리토의 후발약물들은 물질특허가 만료되는 2025년 10월 이후 제품을 출시할 것으로 예상된다.

주목되는 점은 오리지널인 에스글리토가 현재 SGLT-2 억제제 + DPP-4 억제제 조합의 복합제 중 가장 높은 실적을 기록하고 있다는 점이다.

업계에 따르면 지난해 에스글리토의 원외처방실적은 27억 원으로, 22억 원의 실적을 올린 LG화학 제미다파(다파글리플로진·제미글립틴), 21억 원의 실적을 기록한 아스트라제네카 '큐턴(다파글리플로진·삭사글립틴)'보다 높은 실적을 올렸다.

특히 올해에는 1분기에만 25억 원의 실적을 기록하며 급격한 성장세를 보이고 있어 향후 실적 규모는 더욱 확대될 것으로 예상되고 있다.

지난해 당뇨병 치료제의 계열간 병용 투여에 대해 보험급여가 확대된 이후 다양한 조합의 복합제가 등장하고 있는데, 이 같은 상황에 에스글리토가 두각을 나타내고 있는 것이다.

이를 감안하면 이미 허가를 받은 동구바이오제약, GC녹십자 외에도 후발주자들의 도전은 더욱 거세질 가능성이 높다.

실제로 다수의 제약사가 에스글리토의 특허에 도전장을 내민 것은 물론 제품 개발을 위한 임상시험도 꾸준하게 승인되고 있으며, 개발을 마친 제약사들의 허가 신청도 늘어나는 양상을 보이고 있다.

이를 감안하면 이번 GC녹십자의 리나엠파정 허가를 시작으로 특허가 만료되는 내년 10월까지 후발약물들의 허가가 폭발적으로 확대될 것으로 전망된다.