[프레스나인] ♢삼성바이오로직스, 美 BPI서 CDO 신규 플랫폼 2종 공개

삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 글로벌 바이오 콘퍼런스인 '2024 바이오 프로세스 인터내셔널(BioProcess International, 이하 BPI)에서 CDO 신규 플랫폼 2종을 공개했다.

이번에 공개한 '에스-에이퓨초(S-AfuCHO)'와 '에스-옵티차지(S-OptiCharge)'는 각각 항체의 항암 효과를 증대시키고, 고품질의 단백질 생산을 가능하게 하는 효과가 있어 CDO 고객 만족도를 더욱 높일 수 있을 것으로 기대된다.

BPI는 바이오의약품 개발, 생산, 분석 등 모든 영역에 걸쳐 최신 기술을 공유하고 파트너십을 논의하는 글로벌 바이오업계 행사다. 매년 미국 보스턴에서 개최되며, 올해는 9월 23일부터 9월 26일까지(현지시간 기준) 나흘간 진행된다. 전세계 220개 이상의 기업이 전시부스를 마련한 가운데 3,200명 이상의 글로벌 바이오 전문가들이 방문할 것으로 예상된다. 

삼성바이오로직스는 위탁개발(CDO) 사업에 진출한 2018년부터 올해까지 BPI에 7년 연속 참가해 전시장 내 단독 부스를 선보였다. 행사 둘째 날인 24일 진행된 스피킹 세션에서는 신규 위탁개발 플랫폼인 '에스-에이퓨초'와 '에스-옵티차지'를 공개했다.

에스-에이퓨초는 어푸코실화(Afucosylated) 세포주 플랫폼으로, 항암 효과를 나타내는 지표인 항체 의존성 세포독성(ADCC)이 강화된 항체를 생산할 수 있도록 해준다. 

어푸코실화(Afucosylated)는 '푸코스(Fucose)'라는 당이 제거된 상태를 의미한다. 항체에 푸코스가 없는 상태가 되면 ADCC가 더욱 강해져 면역 반응을 증가시킨다. 어푸코실화된 항체는 암과 같은 질병 치료에 더 효과적인 항체 의약품을 만드는 데 사용될 수 있다. 

삼성바이오로직스는 세포주 개발 단계부터 항암효과와 연관성이 있는 푸코스 발현 인자인 핵심푸코실화(FUT8) 효소를 녹아웃(knock out·특정 유전자 제거)시켜 항체의 항암효과를 기존 세포주 대비 14배 높였다. 

에스-옵티차지는 단백질의 전하 변이를 조절할 수 있는 플랫폼이다. 단백질 제조 공정 중 발생하는 '전하 변이'는 바이오의약품의 효능과 안정성에 영향을 미치기 때문에, 중요품질특성(CQA·Critical Quality Attributes)으로 규정되는 규제 요구사항이기도 하다. 

에스-옵티차지는 배지 및 첨가물 선별 검사, 산소농도·온도 등 주요 공정지표 최적화를 통해 단백질의 전하 변이를 정밀하게 조절할 수 있도록 한다. 삼성바이오로직스는 에스-옵티차지를 통해, 고객사가 원하는 전하를 가진 고품질의 단백질을 생산할 수 있는 역량을 더욱 강화했다. 

삼성바이오로직스는 BPI 행사 셋째 날인 25일에는 주요 고객사를 초청해 네트워킹 세미나를 개최했다. 이 자리에서는 삼성바이오로직스의 CDO 경쟁력을 소개하고 산업 트렌드에 대해 논의하는 시간을 가졌다.

에스-에이퓨초, 에스-옵티차지까지 공개됨에 따라 삼성바이오로직스가 보유한 CDO 플랫폼 및 서비스는 총 9개가 됐다. 지난 6월 미국 샌디에이고에서 열린 '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션'에서는 고농도 세포 배양 개발 지원 플랫폼인 '에스-텐시파이(S-Tensify)'와 고객 맞춤형 개발 솔루션을 새롭게 브랜딩한 '셀렉테일러(SelecTailor)'가 공개된 바 있다. 삼성바이오로직스는 올해 CDO 신규 슬로건인 '신속하게, 유연하게, 고객을 중심으로(Agile. Flexible. Focused on You)’를 선보이는 등 CDO 경쟁력 홍보에도 주력하고 있다.

한편 삼성바이오로직스는 BPI 전시장 내 부스를 마련하고 고객 수주에 적극 나섰다. 월그래픽(Wall Graphic)을 통해 ▲2032년까지 확보 예정인 세계 최대규모 생산능력(132만 4,000리터) ▲위탁개발 서비스의 차별화된 경쟁력 ▲항체·약물 접합체(ADC)·메신저 리보핵산(mRNA) 등 확장된 포트폴리오를 소개했다.

 

♢브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-207 폐암 임상 안전성 모니터링 위원회 개최

브릿지바이오테라퓨틱스가 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207 임상1상 네 번째 용량군의 환자 투약 데이터 검토를 마치고 연구자들의 만장일치 의견에 따라 다섯 번째 용량군에 진입했다.

회사는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발하고 있는 BBT-207의 임상 1상 용량상승시험에서 임상시험 대상자 투약 용량을 단계적으로 증량해 나가며 약물의 안전성과 유효성을 확인해 나가고 있다. 

최근 개최된 안전성 모니터링 위원회(Safety Monitoring Committee, SMC)에서는 BBT-207 임상 1상의 네 번째 용량군 환자 투약 안전성 및 약물 효능 관련 데이터가 검토됐다. 회사가 본격적인 약물 유효성 확인을 기대한 핵심 용량군에 진입함에 따라, 다섯 명의 투약 환자에서 액체 생검 및 영상의학적 방법으로 유효성을 평가했다. 검토 결과, 다음 용량으로의 증량을 제한하는 독성(Dose-Limiting Toxicity, DLT)은 보고되지 않았으며, 일부 환자에서 약효 신호를 확인하여 곧바로 다섯 번째 용량군에 진입하여 환자 모집을 개시했다. 

특히 이번 임상시험은 약효 신호가 반복적으로 확인되는 용량군에 더 많은 환자가 참여할 수 있도록 유연한 연구 설계가 적용 돼, 개발이 한층 가속화될 것으로 기대를 모으고 있다. 

회사는 거듭 변화하는 폐암 치료 트렌드에 신속하게 대응하기 위해 지난 2021년에 BBT-207을 자체적으로 발굴했다. 

비임상 실험 결과, BBT-207은 비소세포폐암에서 3세대 EGFR 저해제로 1차 치료 후 발생할 수 있는 C797S 포함 이중 돌연변이 및 삼중 돌연변이 등에 대해 경쟁력 있는 수준의 항종양 효력과 뇌전이 억제능을 나타냈다. 최근 폐암 치료에서 종양 이질성에 대한 중요성이 대두되고 있는 가운데, 회사는 온타겟 EGFR 돌연변이에 대한 활성 뿐만 아니라 오프타겟 내성에도 대처할 수 있도록 비임상 연구를 통해 다양한 단백질에 대한 종합적인 효력을 확인했다. 

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 "임상 1상 단계의 핵심 용량군에 진입하여 안전성에 대한 우려없이 계획대로 임상을 이어나갈 것"이라며 "국내 및 글로벌 시장에서 4세대 EGFR 저해제 개발 선두를 지키고 경쟁력을 거듭 확인해 나가며 개발이 순조롭게 진행될 수 있도록 매진하겠다"고 전했다.
 
한편, 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 해 10월 BBT-207의 임상 1/2상 첫 환자 투약을 개시했다. 국내에서는 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원이 임상시험 실시기관으로 참여하고 있다. 이번 임상 1/2상은 미국과 한국의 비소세포폐암 환자 중 3세대 EGFR 저해제 중 하나 이상으로 치료 후 질병이 진행된 환자 92명을 대상으로 약물의 항종양 효능과 안전성을 최초로 탐색하게 된다.

 

♢대웅제약, 채용 연계 '성장형 인턴십' 모집

대웅제약이 '성장을 꿈꾸는 인재'를 찾아 나선다.

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 2024년 하반기 채용 연계형 인턴십 프로그램 'Draw & Write! Your Growth Story'의 모집을 10월 9일까지 진행한다고 밝혔다. 인턴 사원 선발 부문은 영업, 마케팅, 연구, 개발, 생산, 관리 등 이다.

이번 'Draw & Write! Your Grwoth Story' 인턴십 프로그램은 지원자가 자신이 꿈꾸던 직무 전문가로 성장할 기회를 스스로 그리고(Draw), 실현(Write)해 나간다는 취지로 기획했다. 인턴들은 현업의 주요 프로젝트와 대웅제약의 기업문화를 직접 경험하며, 자신에게 맞는 직무를 탐색하고 성장을 도모하는 것이 핵심이다.

대웅제약은 6개월간의 기간 동안 인턴 사원에게 현업의 주요 실무를 경험할 수 있는 '의미 있는 과제'를 부여하고, 멘토와 함께 주요 프로젝트를 수행할 기회를 제공한다. 인턴 사원은 리더와 멘토로부터 수시로 '육성형 피드백'을 받아 역량을 강화할 수 있다. 육성형 피드백은 리더와 함께 목표 달성을 위한 전략과 방법을 구체적으로 논의하고, 잘한 부분은 강화하며 개선할 점은 보완하는 제도로, 직원들 사이에서도 큰 호응을 얻고 있는 대웅제약의 주요 인사 제도 중 하나다.

우수한 인재는 회사와의 적합성 평가를 통해 정규직 채용 기회를 얻게 되며, 대웅제약은 이러한 우수 인재를 유치하기 위해 경쟁력 있는 인턴십 보상을 제공할 계획이다.

박상준 대웅제약 인사팀장은 "경력 채용이 점점 더 보편화되면서 직무 전문성을 요구하는 기업들이 많아지고 있지만, 신입은 이러한 전문성을 쌓을 기회조차 어려운 것이 현실"이라며 "대웅제약 인턴십이 단순히 '취업을 위한 과정'이 아닌 지원자들이 스스로 성장할 수 있는 '의미 있는 시간'이 되길 바란다"고 이번 인턴십의 취지를 설명했다.

대웅제약 인사팀은 대웅의 인재상에 부합하는 우수 인재를 찾기 위해 '온라인 라이브 채용 설명회'부터 '현직자와의 채용 상담'까지 다양한 프로그램을 준비했다. 오는 30일에 진행되는 온라인 라이브 채용설명회에서는 채용 담당자와 인턴십을 경험한 현직자가 나서 실시간 소통을 통해 지원자들의 궁금증을 해결해 줄 예정이다.

10월 7일에는 대웅제약의 스마트 오피스를 개방해 직무별 현직자와의 Q&A 세션을 마련하고 지원자가 자유롭게 지원서를 작성할 수 있는 장을 제공한다. 온라인 라이브 채용설명회 및 현직자와의 채용상담은 지원 공고에 첨부된 링크를 통해 신청할 수 있다.

이번 인턴십 모집 절차는 ▲서류 전형 ▲인적성 검사 ▲면접 순으로 진행되며, 면접은 역량 면접과 직무 면접을 하루에 모두 진행하는 '원데이(1-day)' 방식으로 진행된다.

인턴십에 선발된 인턴 사원은 자신이 지원한 부문과 연관된 부서에 배치되어 6개월간 실무 중심의 인턴십을 경험하게 된다. 직무에 필요한 기본 교육을 받는 것뿐만 아니라, 실제 현업의 주요 과제에 참여해 직무 전문성을 쌓을 수 있는 기회를 갖게 된다. 단순한 자료 조사나 행정 지원을 넘어, 직무 전문성을 키우고자 하는 이들에게 새로운 성장의 기회를 제공하는 것이다.

대웅제약은 개인 성장과 공정성을 중시하는 밀레니얼 세대에게 만족도가 높은 직원 성장을 최우선으로 하는 일하기 좋은 기업 문화를 구축하고 있다. 직원들이 자율적으로 몰입할 수 있도록 시간과 장소에 구애받지 않는 스마트워크 제도를 운영하며, 유연근무제를 통해 개인의 여건에 맞게 근무 시간을 자유롭게 선택할 수 있다. 또한, 업계 최초로 도입한 직무급 제도를 통해 나이, 근무 연한, 성별, 국적에 관계없이 공정한 기회를 제공하고, 역량과 성과에 따라 보상한다. 이 제도는 투명하고 객관적인 평가를 통해 우수한 인재를 발탁해 더 큰 도전의 기회를 제공한다.

또한, 직원들이 스스로 수립한 커리어패스에 따라 다양한 직무를 경험하며 전문가로 성장할 수 있는 경력개발 프로그램 CDP (Career Development Program)를 운영하고 있다. 이러한 노력을 인정받아 대웅제약은 지난해 GPTW(Great Place To Work)가 주관한 '2023년 아시아 가장 일하기 좋은 기업 대기업 부문 1위', '밀레니얼이 일하기 좋은 회사'에 선정됐다.

이창재 대웅제약 대표는 "대웅제약은 회사의 이익과 직원의 성장이 상충될 때 직원의 성장을 선택할 정도로 성장에 진심인 회사"라며 "이번 인턴십이 사회에 첫 발을 내딛는 인턴 사원들이 직무 전문가로 성장할 수 있는 발판이자, 대웅제약과 지원자가 서로를 알아가며 우수 인재가 채용으로 연결되는 윈윈(Win-Win)의 기회가 되길 기대한다"고 말했다. 또한 "새롭게 입사하는 모든 이들이 제약∙바이오 업계 최고의 전문가로 성장할 수 있도록 전폭적인 지원을 아끼지 않겠다"고 덧붙였다.

 

♢동성제약 '대보 정기력'·'헛개해취굿모닝' 출시

동성제약(대표이사 이양구)은 신제품 건강음료 '대보 정기력'과 '헛개해취굿모닝' 2종을 출시했다고 밝혔다.

동성제약이 선보이는 건강음료는 초가을로 접어들면서 환절기 일교차로 기력 증진이 필요한 이들을 위한 '대보 정기력'과 음주 전후 숙취 해소 음료 '헛개해취 굿모닝' 제품이다.

원기 보충을 위한 대보 정기력은 귀한 분을 위해 좋은 한방 원료를 가득 담은 제품이다. 주성분은 ▲혈액 순환을 돕고 빈혈을 개선하는 '대보' ▲불면증 완화, 근육 뭉침 개선 효과, 간 기능 활성화에 도움을 주는 '칡' ▲기력 회복과 보혈 작용에 좋은 '당귀'로 구성되어 있다. 

▲과로로 인한 시력감퇴 ▲식욕부진 ▲큰 병을 앍고 난 후 ▲수술 후 상처가 잘 아물지 않을 때 ▲몸이 허약하고 빈혈 증상이 심할 때 등 기력 보충이 필요한 시기에 섭취하면 좋다.

숙취 해소 음료 헛개해취 굿모닝은 헛개나무 열매 성분이 주요 함유되어 있어 알코올 해독 작용과 숙취와 간 보호에 도움을 준다. 그 외에도 댕댕이 나무 열매 농축액, 칡, 감초, 영지 등의 성분을 함께 담았다.

동성제약 마케팅팀은 "새 건강음료 2종은 늘 피곤하고 숙취에 시달리는 직장인들에게 적극 추천한다"며 "해당 제품들은 국내 출시 이전부터 해외 바이어들에 많은 관심을 받고 있는 제품인데 국내 소비자들의 사랑도 많이 받을 수 있었으면 좋겠다"고 전했다. 

한편, 동성제약 ‘대보 정기력’과 ‘헛개해취 굿모닝’은 전국 약국에서 만나볼 수 있다. 

 

♢유틸렉스, ESMO서 사업개발 본격화 나서

유틸렉스는 지난 13~17일 스페인 바르셀로나에서 열린 '유럽종양학회(ESMO 2024)'에서 발표한 EU307이 많은 관심을 받았다고 밝혔다.

유틸렉스는 지난 16일 'ESMO 2024'에서 간세포암(고형암) GPC3 타깃 CAR-T 치료제 EU307을 포스터 발표했다. EU307 임상을 총괄하는 연세대학교 세브란스병원 김도영 교수가 발표자로 나선 가운데 현장에는 최근 영입된 이종수 사업개발본부장이 동행해 글로벌 파마와 활발한 논의를 나눴다.

영국 옥스포드 박사 출신인 이종수 본부장은 오랜 기간 영국 바이오텍에서 근무한 경험을 살려 주요 빅파마들과 네트워크 구축 및 임상 파이프라인 관련 협업 등 심도 있는 사업개발 논의를 적극적으로 이끌었다.

이번 ESMO에 참석한 빅파마들은 Medical Information과 Commercial 분야 담당자들이 함께 참석해 각자 분야에서 활발하게 탐색 및 논의를 펼쳤다. 유틸렉스도 연구 발표를 진행한 총괄 임상의와 사업개발 담당이 함께 참석해 그 효과를 배가했다.

EU307 발표 현장에서 빅파마들은 고형암이라는 점에 주목하며 유럽 제조 가능성을 포함한 다양한 부분에 관심을 가졌다.

총 4개의 코호트로 설계된 EU307은 첫 번째 코호트에 대한 안전성검토위원회(Safety Review Committee, SRC)를 통과하여 현재 두 번째 코호트 투약을 진행하고 있다.

이종수 사업개발본부장은 "처음 참석한 유럽 학회에서 기대 이상의 관심을 받아 정신이 없을 정도로 많은 미팅을 소화했다"며 "EU307이 고형암 치료제라는 점에서 향후 연구 결과에 대한 기대가 높아 빅파마와의 후속 논의를 가속화하고 있다"고 밝혔다.

 

♢'동국제약과 함께하는 동행캠페인' 하반기 참가자 모집

동국제약(대표이사 송준호)은 오는 10월 24일 강원도 춘천 소재 제이드가든에서 2024년 하반기 '동국제약과 함께하는 동행캠페인'을 진행한다고 밝혔다.

이번 행사는 20쌍의 중년 여성 참가자들과 함께, 산림청이 선정한 '2024년에 꼭 가봐야 할 수목원 10선' 중 하나인 제이드가든을 탐방하고, 여성갱년기와 정맥순환장애 등 중년 건강에 대한 정보를 공유할 예정이다. 또한, 퀴즈 프로그램 및 레크레이션과 더불어, 함께 참가한 동반인과의 추억을 남길 수 있는 사진 촬영 시간도 마련한다.

참가를 희망하는 20~50대 여성이라면 누구나 모녀, 자매, 친구 등 4인 이하로 짝을 이뤄, 오는 10월 13일까지 동국제약 블로그의 참가자 모집 게시글을 통해 신청할 수 있다.

'동행캠페인'은 걷기와 같은 가벼운 운동이나 친구나 가족과의 즐거운 야외활동을 통해, 중년 여성들이 갱년기 증상을 슬기롭게 극복하고 다리건강도 지킬 수 있도록 돕고자 마련한 사회공헌 캠페인이다. 지난 2013년에 시작해 코로나19 팬데믹 기간 2년을 제외하고 춘천 남이섬, 서울 안산 자락길, 남산 순환로, 아침고요수목원, 국립수목원 등에서 매년 진행해 왔다.

캠페인을 기획한 동국제약 마케팅 담당자는 "중년 건강 관리에 대한 이해를 높이기 위해 매년 동행캠페인을 진행하고 있다"며 "올 여름이 유난히 길고 무더웠던 만큼 시원하고 청명한 가을 날씨를 만끽할 수 있는 동행캠페인에 참여해, 건강에 대한 정보도 나누는 시간을 만들기 바란다"고 말했다.

 

♢대한뉴팜, 사용 편의성 높인 독감치료제 '엔피플루프리믹스주' 출시

대한뉴팜이 프리믹스 형태의 독감 치료제 '엔피플루프리믹스주'를 출시한다.

이번 신제품 '엔피플루프리믹스주'는 5일간 하루 두 번씩 투여해야하는 오셀타미비르 성분의 치료제 대비 1회 정맥주사로 독감을 치료하는 페라미비르수화물 제제이다. 식약처로부터 허가를 받은 효능은 성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료다. 

특히 페라미비르는 한국, 일본, 대만의 146개 의료기관에서 인플루엔자 A형 또는 B형 감염으로 증상 발생 후 48시간 이내 치료가 가능한 성인 환자 1,091명을 대상으로 진행된 임상시험에서 단회 투여 요법의 증상 개선까지의 소요시간이 오셀타미비르와 동등한 것으로 나타났다.

아울러 엔피플루프리믹스주는 수액 백(Bag) 형태의 프리믹스 제형으로 조제 과정이 필요하지 않아 신속하고, 희석액과 주사기를 사용하지 않기에 경제적이며 약물을 혼합할 때 발생할 수 있는 오염 또한 차단할 수 있어 안전하게 투여가 가능하다.

페라미비르 제제 시장규모는 2021년 98억원에서 2023년 361억원으로 급격한 성장세를 보이고 있는데, 이는 코로나19 펜데믹 이후 독감이 기승을 부리면서 독감 치료제 시장이 커진 것으로 풀이된다.

대한뉴팜 관계자는 "올해 독감 유행철을 앞두고 안정적인 수급을 목표로 신속한 허가 및 발매에 집중했다"며 "혼합 과정을 생략해 의료 현장의 업무 효율화를 통한 업계 니즈 충족과 단 1회 투여로 환자의 치료 편의성을 높인 독감치료제를 지속적으로 제공해 국내 의료 현장에 도움이 될 예정"이라고 전했다.

한편 대한뉴팜은 10일 LS증권의 우수기업 지수 유력 종목으로 점쳐졌다. 자기자본이익률(ROE)이 자기자본비용(COE)을 상회하는 종목 중에서 이익잉여금 대비 주주환원액 비율, 향후 배당 여력 등을 근거로 예상 종목으로 선정됐다.

 

♢에스티팜, ESMO 2024서 바스로파립 임상1상 결과 발표

에스티팜(대표이사 성무제)이 지난 13~17일 스페인 바르셀로나에서 열린 '유럽종양학회(ESMO Congress 2024)'에서 탄키라제(tankyrase) 항암제 바스로파립(Basroparib, STP1002)의 임상1상 세부 결과를 발표했다.

유럽종양학회는 전세계 암 연구, 치료 및 환자 치료의 발전을 위한 글로벌 학술대회로써 이번 학술대회는 149개국에서 약 34,000명이 참석했으며, 에스티팜은 바스로파립의 임상1상 세부 결과를 발표했다.

바스로파립은 탄키라제 1/2를 선택적으로 저해하는 기전으로 전세계 최초로 인체 대상 임상시험을 완료한 물질이다. 같은 기전으로 개발되던 경쟁약물들은 장 독성 문제로 전임상에서 모두 실패했다.

이번 학회에서 에스티팜은 ''First-in-human dose-escalation study of basroparib(STP1002) in patients with advanced-stage solid tumors': 진행성 고형암 환자를 대상으로 바스로파립(STP1002)의 최초 인간 대상 단계적 용량 증량 연구'라는 주제로 포스터 발표를 진행했다.

진행성 고형암 환자를 대상으로 바스로파립의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하고 최대 내약용량(MTD)을 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구를 진행한 이번 임상1상 시험 은 총 25명의 환자(대장암 23명, 신장암 2명)를 대상으로 파스로파립을 30mg에서 360mg까지 7단계에 걸쳐 용량을 증량 시키며 28일 주기(21일 투약기, 7일 휴약기)로 1일 1회 경구투여 했다.

안전성 평가결과 총 25건의 치료관련 이상반응(TRAE, Treatment Related Adverse Events) 중 대부분 피로감, 구토와 같은 Grade 1-2의 경미한 수준 이였으며, Grade 3이상의 이상반응은 4건으로 Grade 3 췌장염 1건, Grade 4아밀라아제 증가, 리파아제 증가, 고칼슘혈증이 각각 1건 발생했다. 또한 임상 실험실 검사, 신체검사, 활력징후 및 심전도 평가에서도 임상적으로 유의한 이상반응은 관찰되지 않았으며, 특히 뼈 손실 관련된 부작용도 관찰되지 않았다. 

총 17명의 환자를 대상으로 항암 효능을 평가해 4명의 환자에서 안정병변(SD)를 확인했다. 또한 약동학 평가결과 용량의존적으로 약물노출이 증가하는 경향을 보였으며, 반감기는 약 6~7시간이었다. 

이번 임상1상 시험에서 용량제한독성반응이 관찰되지 않아 최대 내약용량이 설정되지 않았지만, SMC(안정성모니터링위원회) 회의에서 모든 코호트에 대한 통계분석 결과와 약동학 데이터를 바탕으로 SMC 위원들의 의견을 수렴해 최대내약용량과 임상2상 권장용량을 360mg 으로 결정했다.

임상시험 책임자인 크로스토퍼 리우(Christopher H. Lieu) 콜로라도대학교 암센터 교수는 "이번 임상1상 시험에서 바스로파립의 우수한 안전성과 내약성을 확인했기 때문에 이를 바탕으로 다양한 약물(MEK 저해제, 화학요법, 면역항암제)과 병용투여 전략이 가능하다"고 말했다.

에스티팜 관계자는 "탄키라제를 단독으로 투여해 우수한 항암효과를 기대하기는 어렵다는 사실은 잘 알려져 있고, 병용투여 할 경우 항암효과를 향상시킬 수 있다는 전임상 결과도 보고돼 있다"며 "현재까지 탄키라제를 선택적으로 저해하는 기전으로 임상단계에 진입한 약물은 바스로파립이 유일하며, 이번 임상1상 시험에서 우수한 안전성과 내약성이 입증됨으로써 탁월한 병용투여 전임상 결과를 바탕으로 후속 임상시험 전략을 수립할 예정이며, 동시에 적극적으로 기술이전을 추진할 계획"이라고 말했다.

한편 에스티팜은 대장암 세포주 동물모델 효력시험에서 바스로파립과 MEK 저해제를 병용투여 할 경우 강한 시너지 효과가 있음을 2023년 미국암연구학회(AACR 2023)에서 발표했으며, 항암제 이외에 적응증 확장을 위한 기초연구도 함께 진행 중이다. 

 

♢KIMCo재단 '의약품 제조혁신 위한 스마트공장 구축 사례 공유' 세미나 개최

(재)한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo재단)이 오는 26일 광명 테이크호텔에서 '의약품 제조혁신을 위한 스마트공장 구축 사례 공유' 세미나를 개최한다.

스마트공장은 사물인터넷(IoT), 빅데이터, 인공지능 등 최첨단 기술을 활용해 생산 과정을 자동화·최적화함으로써 생산성 향상, 품질 개선, 비용 절감 등을 이룰 수 있다. 특히 제약·바이오산업에서는 엄격한 품질 기준을 충족해야 하므로, 스마트공장 도입을 통해 데이터 완전성을 확보하고 품질관리를 강화하는 것이 중요하다.

이번 세미나는 스마트공장 도입에 대한 다양한 정보를 공유하고, KIMCo재단이 지원하는 국내 제약사들의 스마트공장 구축 사례 및 정부의 스마트 제조 혁신 정책을 소개해 이해도를 제고하고자 마련했다.

세미나는 스마트공장 고도화를 위한 정부 정책 방향 및 바이오헬스 분야 인재 양성 방안을 소개하고, 동아ST, 한독, 종근당 등 국내 대표 제약사들의 스마트공장 구축 사례 및 제조 실행 시스템(MES) 구축 시 고려해야 할 핵심 요소와 함께 성공적인 구축을 위한 전략을 제시할 예정이다.

KIMCo재단 관계자는 "제약 스마트공장에 대한 이해와 미래를 조명함은 물론 산업 현장에서 실질적으로 필요한 스마트공장의 주요 기반과 요소기술 및 적용 방안을 논의하기 위해 이번 세미나를 기획했다"며 "여러 제약사의 스마트공장 구축 사례를 통해 국내 제약·바이오업계의 스마트공장 관련 최신 기술 트렌드 및 구축 전략을 파악하는 기회가 될 것"이라고 말했다.

KIMCo재단은 중소기업벤처부 스마트공장 구축 지원사업을 통해 지난 4년간 79개 제약사에 총 102억원을 지원하며 국내 제약 스마트공장 보급에 힘써왔으며, 올해는 7개사를 선정하여 추가 지원할 예정이다. 특히 정부의 스마트공장 정책이 보급에서 고도화로 전환됨에 따라, KIMCo재단 역시 단순히 스마트공장을 도입하는 수준을 넘어 데이터 기반의 지능형 공장 구축을 지원하는 데 집중할 계획이다. 

이를 위해 KIMCo재단은 제약사들이 품질 관리 시스템뿐만 아니라 제조 실행 시스템(MES), 감시 제어 및 데이터 수집 시스템(SCADA) 등을 도입해 생산 효율성을 높이고 품질을 향상시킬 수 있도록 지원할 방침이다. 또한 재단은 향후 지원 대상을 다변화해 제약·바이오산업 전반의 스마트화를 이끌어 나가는 것은 물론, 기존 제약 공장 중심 지원에서 바이오 및 연구소 분야로 범위를 확대 지원해 산업 전반의 디지털 전환을 가속화할 예정이다.

한편 KIMCo재단은 국내 59개 제약바이오 기업과 한국제약바이오협회가 공동 출연해 설립한 비영리재단법인으로 KIMCo재단은 개별 기업이 단독으로 추진하기 어려운 사업을 산업계의 자원과 역량을 결집해 추진하는 공동투자·공동개발의 오픈이노베이션 협업 플랫폼으로서 산업계의 혁신 성장을 목표로 활동을 추진하고 있다.

 

♢제일약품, P-CAB 신약 '자큐보' 런칭 심포지엄 개최

제일약품(대표 성석제)이 지난 24일 서울 신라호텔에서 위식도역류질환 신약 '자큐보정' 런칭 심포지엄을 개최했다.

자큐보정(성분명 자스타프라잔)은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가 받은 P-CAB(위산분비차단제) 계열의 위식도역류질환 치료제이다.

이번 심포지엄은 자큐보정 출시를 앞두고 서울뿐만 아니라 대구, 대전 등 전국 주요 도시에서 개최될 예정이며, 자큐보정과 위식도역류질환에 대한 최신 지견을 공유하고 P-CAB 시장에 대한 다양한 의견을 나누기 위해 마련되었다.

이번 서울 심포지엄은 총 세 가지 세션으로 구성되었다. 

첫 번째 세션에서는 김도훈 서울아산병원 교수가 'GERD의 진단 및 최신 치료 전략'을 주제로 발표하였고, 두 번째 세션에서는 오정환 은평성모병원 교수가 'GERD 치료의 새로운 패러다임'을 소개했다. 마지막 세번째 세션에서는 김병욱 인천성모병원 교수, 이준행 삼성서울병원 교수, 정대영 여의도성모병원 교수, 최기돈 서울아산병원 교수가 참여한 패널 토론이 진행되어 P-CAB의 현재와 미래에 대해 논의하였다.

김도훈 교수는 "자큐보정은 기존 PPI 계열 약물 대비 작용이 빠르고 지속 시간이 길며, PPI와 달리 산에 의한 활성화 과정이 필요 없어 양성자 펌프를 가역적으로 억제한다"며 "자큐보정은 기존 PPI의 주요 단점들을 모두 개선한 약물로, 위식도역류질환 치료에 새로운 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.

오정환 교수는 두 번째 세션에서 "빠르고 강력하게 위산 분비 억제 효과를 나타내는 자큐보정은 환자들에게 명확한 치료 효과를 기대할 수 있다"며 "자큐보정은 위식도역류질환 치료의 패러다임을 변화시킬 수 있는 유용한 신약이 될 것"이라고 말했다.

제일약품 관계자는 "대한민국 37호 신약으로 개발된 자큐보정은 출시 전부터 시장의 큰 주목을 받고 있다"며 "의료진과 환자들의 니즈를 충족하는 새로운 치료 옵션으로 빠른 시간 내 자리 잡을 수 있도록 치료제 공급에 최선을 다할 것"이라고 포부를 전했다.

한편, 자큐보정은 현재 급여 등재 절차를 진행 중에 있어 빠른 시일 내에 출시될 것으로 큰 기대를 모으고 있다.