[프레스나인] ◇HK이노엔, 노바셀 면역질환 신약 후보물질 도입
HK이노엔(대표 곽달원)은 펩타이드 면역치료제 개발 전문 기업인 노바셀테크놀로지(대표 이태훈)로부터 면역질환 신약 후보물질을 도입했다고 29일 밝혔다.
HK이노엔이 도입한 신약 후보물질은 FPR2 작용제(FPR2 agonist)기전의 차세대 합성 펩타이드 물질로, 몸 속에서 과도한 면역반응을 조절하는 'FPR2'를 활성화한다.
HK이노엔은 후보물질이 가진 염증 억제, 세포 재생 촉진 작용 원리에 기반해 안과 질환 또는 피부, 호흡기 질환 관련 다양한 치료제 개발을 모색할 예정이다.
HK이노엔 김봉태 신약연구소장은 "인구 고령화 및 고령 인구의 면역 기능 저하로 감염성 질환, 자가면역 질환 발병률이 증가하고 있다”면서 “이번 신약 물질의 약효 및 안전성을 확보해 면역질환 신약 파이프라인을 확충할 것”이라고 전했다.
◇셀트리온 짐펜트라, 미국 3대 PBM 모든 공-사보험 계약 확보
셀트리온은 미국 3대 처방약급여관리업체(이하 PBM)에서 운영하는 6개의 모든 공-사보험 영역에 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’를 등재시키는 계약을 확보했다고 29일 밝혔다.
셀트리온은 그동안 3대 PBM 중 한 곳을 대행하는 의약품구매대행사(GPO)와 사보험 처방집 등재 조건을 협의한 결과, 지난 25일(현지 시간) 최종 합의에 이르러 이에 대한 계약을 체결했. 이번 계약으로 미국 의약품 처방 시장에서 가장 큰 영향력을 행사하는 3대 PBM의 공-사보험 시장 전체를 확보하며 판매 가속화의 핵심인 보험 환급 기반을 크게 강화했다.
셀트리온은 지난 3월 세계 최대 의약품 시장인 미국에 짐펜트라를 출시한 이후 보름여 만에 3대 PBM 중 하나인 ‘익스프레스 스크립츠’(ESI)와 등재 계약을 체결한데 이어, 올 7월에 또 다른 대형 PBM 한 곳과 등재 계약을 맺었으며 8월에는 나머지 한 곳과 공보험 등재 계약을 체결한 바 있다.
현재까지 3대 PBM을 포함해 미국 전역에서 짐펜트라 계약이 완료된 중대형-소형 PBM 및 보험사는 총 30개에 달한다. 이들 기관의 공-사보험 커버리지를 모두 합칠 경우 미국 보험 시장의 90%가 넘는 규모로, 짐펜트라는 출시된 지 반년을 조금 넘긴 현시점에서 이미 미국 처방 시장 대부분을 확보한 것으로 추정된다.
특히, 출시 단 7개월여 만에 미국 3대 PBM의 6개 공-사보험 영역 모두에 대해 등재 계약을 완료한 것은 매우 이례적인 것으로 알려졌다. 짐펜트라가 3대 PBM 계약에 빠짐없이 이름을 올리게 되면서 남은 중대형 이하 규모의 PBM 및 보험사와의 등재 협상 속도도 더욱 빨라질 것으로 예상된다.
◇셀트리온, ACAAI서 ‘옴리클로’ 40주 임상결과 첫 공개
셀트리온은 2024 미국 알레르기 천식 면역 학회(American College of Allergy Asthma and Immunology, 이하 ACAAI)에서 'CT-P39(제품명 옴리클로, 성분명 오말리주맙)'의 글로벌 3상 40주 결과와 1상 임상 결과를 각각 구두 발표 및 포스터 발표 형식으로 공개했다고 29일 밝혔다.
해당 임상은 첫 투여 후 12주 시점에 CT-P39와 오리지널 의약품 졸레어(XOLAIR)의 치료적 동등성을 평가하고, 이후 12주간 추가 투약과 16주간의 추적 관찰 기간을 통해 CT-P39로의 교차투약군을 포함한 CT-P39와 졸레어 간 유효성, 약동학 및 안전성을 평가했다.
4주 간격으로 CT-P39와 졸레어를 300mg 용량으로 투여한 결과, 12주 시점에 CT-P39와 졸레어 모두 주간 간지럼 점수 값(ISS7)이 개선되며, CT-P39는 오리지널 의약품과 동등한 치료 효과를 보였다. 또한, 12주 이후 오리지널 의약품에서 CT-P39로 전환한 투약군과 CT-P39 또는 졸레어를 유지한 투약군을 비교했을 때 40주까지 유효성, 약동학 및 안전성 등의 평가에서 유사한 결과를 확인했다.
이와 함께 건강한 일본인 남녀 129명을 대상으로 진행한 1상 임상 결과에서는, CT-P39 오토인젝터(Autoinjector, 자동주사제)와 졸레어 프리필드시린지(Pre-filled Syringes, 사전 충전형 주사제)간의 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다. 150mg의 용량을 단회 투여한 후, CT-P39 오토인젝터와 졸레어 프리필드시린지 간의 동등한 약동학적 결과가 확인됐다.
두 디바이스는 2차 지표인 약력학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 유사한 결과를 보였고, 이번 결과는 CT-P39 오토인젝터가 졸레어 프리필드시린지와 동등한 수준의 약효를 유지하며 자가주사의 편리성을 제공한다는 점에서 주목받았다.
셀트리온은 이번 임상을 통해 확인한 치료적 동등성 및 안전성 등을 바탕으로 글로벌 시장 공략에 나선다는 계획이다. 국내는 물론 미국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요 국가에 허가 신청을 완료하고, 올해 5월부터 유럽, 국내, 영국에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 순차적 허가를 획득하면서 ‘퍼스트무버(First Mover)’의 지위를 공고히 하고 있다.
◇조아제약, 기억력 및 피로 개선 돕는 '조아 메모리부스터' 출시
조아제약이 기억력 및 피로 개선에 도움을 주는 '조아 메모리부스터'를 출시했다고 29일 밝혔다.
조아 메모리부스터는 기억력 개선을 돕는 개별인정형 원료 피브로인추출물BF-7, 지구력 증진을 돕는 옥타코사놀, 스트레스로 인한 피로 개선에 도움을 주는 홍경천추출물, 7가지 비타민과 미네랄 등을 함유하여 두뇌 건강과 체력을 동시에 관리할 수 있는 멀티 기능성 건강기능식품이다.
액상 1병과 정제 2정으로 구성된 이중 제형으로 영양소 파괴를 최소화하고, 다양한 성분을 한 번에 섭취할 수 있는 것이 특징이다.
조아 메모리부스터는 1일 1회 한 병 섭취한다. 약국에서 구매할 수 있으며, 제품에 대한 사항은 조아제약 고객상담실을 통해 문의하면 된다.
◇삼성바이오로직스, 업계 최초 '폐기물 매립 제로 인증' 획득
삼성바이오로직스(대표 존 림)는 국내 제약바이오업계 최초로 'UL(Underwriters Laboratories)'로부터 '폐기물 매립 제로(ZWTL:Zero Waste To Landfill) 인증'을 획득했다고 29일 밝혔다.
'폐기물 매립 제로 인증'은 기업의 자원순환 노력을 평가하는 글로벌 지표로, 글로벌 안전인증 회사 UL이 각 사업장에서 발생하는 폐기물의 자원 순환율을 평가해 기업에 등급 및 인증을 부여하는 제도다. 등급은 플래티넘(100%), 골드(99~95%), 실버(94~90%), 인증(80%이상) 등으로 나뉜다.
삼성바이오로직스는 이번 평가에서 2023년 자원 순환율 85.4%를 기록하며 인천 송도 사업장에 대해 '폐기물 매립 제로 인증'을 획득했다.
제약바이오 산업은 의료폐기물 등 필수적으로 소각해야만 하는 원부자재들이 많고, 다품종 소량 자재들의 사용 빈도가 높아 타 업계 대비 자원 순환을 하기 어려운 것으로 알려졌다
삼성바이오로직스는 2023년 폐기물 관리 및 자원 순환을 위한 총 1.815㎡(518평) 규모의 '그린센터(Green Center)'를 구축했다. 이를 통해 일반폐기물과 지정폐기물을 분리해 관리하고, 전 사업장에서 발생된 폐기물을 운반 프로세스에 따라 그린센터로 이송해 단계적으로 분류한 후 자원순환 활동을 진행하고 있다.
또한 올해에는 클린룸 발생 폐기물 분리배출 방법 개선을 통해 폐합성수지와 폐유기용제를 분리 수거해 기존 소각해오던 폐합성수지 폐기물을 재활용하고, 보세 플라스틱 용기 처리방법을 변경하여 재활용률을 늘리는 등 다양한 개선 활동을 통해 자원 순환율을 지속적으로 향상시켰다.
◇한미약품, 암세포 대사 취약성 표적하는 차세대 ‘MAT2A 저해제’ 공개
한미약품은 지난 23일부터 25일까지(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 열린 국제 암 학술대회 ‘EORTC-NCI-AACR 2024’에서 ▲MAT2A 저해제(HM100760) ▲선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제 ▲SOS1 저해제(HM99462) 등에 관한 연구 결과 3건을 포스터로 발표했다고 29일 밝혔다.
이번 발표에서 화제를 모은 MAT2A 저해제는 세포 내 특정 대사 경로에 중요한 역할을 하는 MTAP(메틸티오아데노신 포스포릴라제) 유전자가 결실된 암 종을 표적으로 해서 ‘합성치사(Synthetic Lethality) 원리’로 작용하는 항암신약이다.
현재 MTAP를 표적하는 상용화된 치료제는 없으며 선행 연구된 주요 약물의 경우 안전성 문제로 임상이 중단됨에 따라, MAT2A 타깃으로 우수한 효능과 낮은 독성을 지닌 차세대 치료제 개발이 주목받고 있다.
한미약품은 이번 연구에서 HM100760을 통해 췌장암과 폐암을 포함한 다양한 MTAP 결손 세포주에서 항종양 활성을 확인했으며, MTAP 유전자 결실을 가진 동물 모델에서도 우수한 항암 효과를 입증했다. 한미약품은 이 같은 연구 결과를 토대로 내년 상반기 비임상 독성 시험에 돌입할 계획이다.
다른 발표에서는 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2024)에서 처음 공개된 ‘선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제’를 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 개발할 수 있는 가능성을 확인한 연구 결과가 소개됐다.
한미의 선택적 HER2 저해제는 야생형 EGFR(상피세포 성장인자 수용체)에 대한 선택성을 높여 부작용을 최소화하고, 경구 투여를 통해 HER2 엑손20 삽입 변이 및 HER2 야생형 종양 동물 모델에서 항암 활성을 나타냈다. 또 한미약품은 뇌 전이 동물 모델에서 선택적 HER2 저해제를 투약한 결과, 대조군 대비 뇌 전이 수준이 감소하는 것을 확인하며 뇌 전이 억제 효능을 입증했다.
한미약품이 발표한 HM99462는 암을 유발하는 유전자 돌연변이 중 치명적인 ‘KRAS 변이’가 활성화되지 못하도록 하기 위해, 신호전달 연쇄 역할을 하는 ‘SOS1’ 단백질과 KRAS 간의 결합을 억제하는 새로운 SOS1 저해제다.
현재 KRAS 변이에 따른 활성화를 막는 KRAS G12C 저해제가 폐암과 대장암에 한해 승인된 바 있으나 다양한 내성 메커니즘이 발생하고 있는 실정이다.
HM99462는 KRAS 변이 타입에 관계없이 KRAS-SOS1 간 단백질 결합을 저해함으로써 KRAS G12C 뿐만 아니라 G12D/V/S, G13D 등을 포함한 다양한 KRAS 변이 고형암 세포주에서 항암 활성을 나타냈다. 아울러 EGFR 변이 저해제와의 수직 억제를 통한 강력한 시너지 효과를 보여주며 EGFR 변이 폐암의 치료 가능성까지 확인했다. 한미약품은 이 같은 연구 결과를 토대로 내년 상반기 중 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다.
◇휴온스, 2024 ESG 종합평가 ‘A’ 등급 획득
휴온스는 한국ESG기준원(KCGS)이 최근 발표한 2024년 ESG평가에서 종합 A(우수)등급을 획득했다고 29일 밝혔다.
한국ESG기준원은 매년 환경(Environmental), 사회(Social), 지배구조(Governance) 세 부문에서 국내 상장기업의 ESG경영 수준을 평가하고 등급을 공표하고 있다.
올해 휴온스는 환경 부문은 C에서 A로 3단계, 사회 부문은 B+에서 A로 1단계가 상승했다. 지배구조는 전년과 동일한 B+등급을 받았다. 이를 반영한 종합 등급은 전년 B 대비 2단계 높은 A등급을 획득했다.
휴온스 관계자는 “지난 2021년 ESG경영혁신단 발족을 시작으로 지난해 가족사ESG협의체를 구성하는 등 ESG경영을 최우선 과제로 삼고 실천하고 있다”며 “앞으로도 사회적 가치창출과 지속적인 혁신, 책임 있는 경영 등 진정성 있는 ESG경영을 펼쳐 나가겠다”고 밝혔다.
♢JW중외제약, 美 템퍼스AI와 항암신약 개발 협력
JW중외제약이 인공지능(AI) 기반 정밀의료 분야의 글로벌 선도기업인 미국 템퍼스AI(Tempus AI)와 협력해 실제 임상 데이터(Real-World Data, RWD)와 오가노이드를 활용한 항암 신약 개발을 가속화한다.
이번 협력은 종양학 분야의 신약후보물질에 대한 유효성 및 안전성 검증을 신속히 진행하며, 다양한 암 적응증에 대한 연구 효율성을 높이는 데 중점을 두고 있다.
JW중외제약은 템퍼스AI가 보유한 임상 기록, 병리 이미지 등의 멀티모달(multimodal) 데이터와 환자 유래 오가노이드 모델을 활용해 자사의 신약후보물질을 정교하게 평가하고, 치료 반응을 예측할 수 있는 바이오마커를 검증할 계획이다.
템퍼스AI는 실제 암 환자 종양에서 유래한 다양한 오가노이드 모델을 제공한다. 이 모델들은 환자의 종양 특성을 그대로 반영하며, 템퍼스의 차세대 유전체 분석 기술인 xT를 통해 방대한 임상 데이터와 연계된다.
이를 통해 양사는 오가노이드 연구 결과를 실제 환자 데이터와 비교함으로써, 신약후보물질의 임상 시험 결과를 더욱 정밀하게 예측해 최적의 맞춤형 항암 신약으로 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
라이언 후쿠시마(Ryan Fukushima) 템퍼스AI 최고운영책임자(COO)는 "RWD와 인공지능을 활용해 차세대 암 치료제 개발을 선도하고 있는 JW중외제약과 협력하게 돼 매우 기쁘다"며 "템퍼스는 특정 암 적응증에 맞춘 오가노이드 패널을 구성해 실제 환자의 특성을 반영한 전임상 후보물질을 평가하고 있으며, 이번 연구가 얼마나 큰 성과를 낼지 기대된다"고 말했다.
박찬희 JW중외제약 최고기술책임자(CTO)는 "AI와 정밀의학 분야의 글로벌 리더인 템퍼스와 국내 최초로 파트너십을 맺게 돼 기대가 크다"며 "이번 협력은 한국에서 실제 임상 데이터를 활용한 신약 개발에 있어 중요한 전환점이 될 것이며, 글로벌 트렌드에 맞추어 국내 신약 개발 분야에도 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 말했다.
♢GC녹십자웰빙, 농림축산식품 과학기술 대상서 '대통령 표창' 받아
GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 지난 28일 농림수산식품부가 주관한 2024년 제27회 농림축산식품 과학기술 발전 유공 정부포상에서 지역경제 상생발전에 기여한 공로를 인정 받아 대통령 표창을 받았다.
이번 대통령 표창을 받은 제품은 '관절연골엔구절초'로 지역 특산물을 원료로 한 다양한 건강기능식품 개발을 통해 농업의 부가가치를 향상하고 국민건강에 기여함을 인정받아 표창을 받았다.
GC녹십자웰빙은 국내 자생하는 구절초의 특이적 DNA를 이용하여 1~2시간 이내에 유사한 국화과 식물과 구절초를 신속하게 구별하는 방법을 독자적으로 개발했으며, 구절초의 잎과 줄기에서 추출한 주요 성분인 리나린을 확보하기 위한 최적의 제조공정 개발을 통해 2,500%의 농축 기술을 확보했다. 두 차례에 걸친 인체적용 시험에서 오믹스 기반 관절염 지표 물질의 직접 확인과 섭취 6주 후 관절통증이 21% 감소하는 효과를 확인해 식약처 개별인정형 기능성 원료로 인증을 획득했다. 또 미국 FDA NDI에 등재함으로 신소재로서 안정성을 확보했고 글로벌 수출 기반을 마련했다.
특히, 이번 표창은 해당 개별인정형 기능성 원료를 활용한 '관절연골엔 구절초' 제품이 정읍지역 구절초 재배농가의 소득 증가, 지역경제 상생발전에 기여하고 국민의 건강한 삶의 질 향상에 기여함을 인정받아 수상하였다는 점에서 더욱 의미가 있다.
이외에도 그린세라F(인동덩굴꽃봉오리추출물)의 국내 개별인정형 원료 승인 및 에프발효인삼농축액 제품화 또한 주요 성과로 같이 인정을 받았다.
GC녹십자웰빙에 따르면 "앞으로도 지속적인 연구 개발을 통해 소비자에게 개인 맞춤형 영양솔루션을 제공할 예정"이라며 "모든 사람이 건강한 삶을 살 수 있도록 동반자가 되기 위하여 꾸준한 노력할 것"이라고 밝혔다.
♢프로젠, IPO 공동대표주관사로 신한투자증권·iM증권 선정
프로젠(대표이사 김종균)이 신한투자증권과 iM증권을 기업공개(IPO) 공동대표주관사로 선정했다.
프로젠의 다중 표적 융합단백질 플랫폼 기술인 NTIG는 다양한 형태의 단백질의 약효와 투약주기를 개선시킬 수 있는 원천 기술로서 현재 개발 중인 'PG-102'을 포함한 다수 신약 파이프라인에 적용되어 개발이 진행되고 있다.
특히, 초기 기술이 적용된 IgE Trap 매개 알레르기 치료제 PG-301은 지아이이노베이션에 기술이전(GI-301)된 이후 유한양행에 라이센싱(YH35324) 되어 현재 임상 2상 진입을 앞두고 있다.
또한 프로젠은 치열한 비만·당뇨 시장에서 차별화된 개발 전략으로, 월 1회 주사형 당뇨치료제와 주 1회 경구형 비만치료제 개발을 목표로 하는 GLP-1/GLP-2 이중 작용제인 PG-102를 개발 하고 있다. PG-102 임상1상 시험이 마무리 단계에 진입하고 있으며, 임상2상 환자 투약이 국내 14개 대학병원에서 11월 말에 개시될 예정이다. 이번 임상2상 시험을 통해 아직까지 누적된 혈당 수준을 의미있게 정상화시키는 약이 부족한 상황에서 차별화된 혈당 조절 효과를 입증할 계획이다. 안전하고 부작용 없는 체중 조절 효과를 바탕으로 경구형 비만 치료제 호주 임상1상을 위한 준비도 박차를 가하고 있다. PG-102의 주요 성분인 GLP-1의 다양한 동반질환 및 알츠하이머, 파킨슨병 등의 퇴행성 뇌질환에서의 치료효과와 GLP-2의 장 건강 개선 효과를 바탕으로 한 전신 염증 완화를 바탕으로 내년부터는 다양한 동반 질환에 대한 연구자 임상을 강화할 전망이다.
글로벌 블록버스터 신약으로서 우수한 경쟁력을 보유하고 있는 PG-102의 본격적 해외 임상 진입과 글로벌 진출을 바탕으로 프로젠의 성장 마스터 플랜은 완성되고 있다.
프로젠 김종균 대표는 "PG-102의 단기 임상 마일스톤 달성을 통해 기술 가치를 극대화하여 국내외 라이센싱 및 파트너십을 추진할 예정"이라며 "이번 신한투자증권 및 iM증권과의 주관사 선정을 기점으로 상장 준비 과정을 가속화해 국내외 투자자들에게 글로벌 바이오기업으로서 충분한 역량과 성과를 보여줄 계획"이라고 말했다.
♢한국오가논 '아이 키우기 좋은 기업' 복지부 장관상 수상
한국오가논(대표 김소은)이 29일 한반도미래인구연구원(이하 한미연)과 서울시가 공동 주최한 '아이 키우기 좋은 기업 시상식'에서 '넉넉한 부모 시간 지원' 부문 우수 기업으로 선정돼 보건복지부 장관상을 수상했다.
이번 시상은 한미연과 서울시가 인구위기에 선도적으로 대응하는 우수 기업을 발굴하고 일·가정 양립 지원 모범 사례를 공유함으로써 저출생 문제 대응을 위한 기업의 관심과 동참을 유도하고자 마련됐다. 시상식은 '인구회복을 위한 기업의 역할과 성과'를 주제로 진행한 '제4차 인구 2.1 세미나'에서 열렸다. 한미연은 인구위기에 대한 기업의 사회적 책임과 역할을 보여주는 지표인 EPG 경영(환경·인구·투명경영)에 대한 기초 평가 후 심화 평가를 진행했으며, 그 중 한국오가논이 수상한 넉넉한 부모시간 지원 우수기업으로는 '인구위기 대응 우수기업 심화평가'에서 재택근무, 자율 출퇴근제도 운영 등 근태가 탄력적으로 관리되고 있는 기업을 선정했다.
한국오가논은 여성건강 증진을 통해 지속가능한 사회에 기여한다는 목표 아래 혁신적인 의료 솔루션을 제공하고 여성건강 환경 개선에 힘쓰고 있다. 특히 초저출생, 초고령화로 인한 인구 절벽의 위기 상황에서 출산과 육아 뿐만 아니라 경제인구로서의 역할을 수행하는 여성의 건강한 일상을 지원하고자, 가족친화적 근로환경을 조성하고 여성의 경제활동 참여를 확대하기 위한 노력을 기업 안팎으로 이어가고 있다.
한국오가논은 근무환경 유연화를 통해 임직원들이 일과 삶의 조화를 유지할 수 있도록 지원하고 있다. 임직원들이 각자의 생활 환경에 맞춰 업무시간을 탄력적으로 조정할 수 있도록 외근직은 간주근로제, 내근직은 선택적근로시간제를 운영한다. 특히 내근직의 경우 10시부터 4시까지의 집중 근무시간을 제외하면 출퇴근 시간을 자유롭게 선택할 수 있다. 또한 주 2회 재택근무 제도와 지역별 거점 공유 오피스를 활용해 원하는 장소에서 근무할 수 있도록 지원한다. 이와 같은 유연근무제도와 재택근무제도는 2021년 출범 이후 대상자의 100%가 이용한 것으로 나타나 제도의 실질적인 활용도가 높은 것으로 확인됐다. 뿐만 아니라 매주 금요일을 '패밀리데이'로 지정해 1시간 단축근무를 하고 있으며, 임직원이 자신의 건강관리와 가족돌봄에 집중할 수 있도록 연간 10일의 유급휴가를 추가로 제공한다.
대외적으로는 일·가정 양립을 실현하는 기업 문화와 사회 환경을 만들기 위해 다양한 민관단체와 사회적 논의의 장을 마련하고 협력을 도모하고 있다. 지난 9월에는 사단법인 '여성리더네트워크'와 '제4차 미래여성경제포럼'을 공동 개최해 여성의 전 생애주기적 관점에서 출산과 육아 부담을 나누고 경제활동 참여율을 높일 수 있는 방안에 대해 정재학계 인사들과 토의하는 자리를 가졌다. 또한 케빈 알리(Kevin Ali) 오가논 최고경영자(CEO)는 '세계지식포럼'에 참석해 인구 문제에 대해 정부와 민간의 역할과 협력의 중요성을 주제로 한 세션에서 생명과학 분야와 민간 부문을 대표하는 연사로 제언한 바 있다. 이어 주형환 저출산고령사회위원회 부위원장과의 면담을 통해 저출생, 고령화 사회에서 여성인력의 중요성과 이를 뒷받침하기 위한 가족친화적 기업 문화와 여성 생애주기별 건강 지원 정책의 필요성에 대해 의견을 나눴다.
한국오가논 김소은 대표는 "여성건강 비전을 실현해가는 우리 임직원들이 일과 가정에서의 보람과 돌봄 및 성장을 균형있게 실천해 가는 데 있어 회사와 직원들 간에 서로 든든한 지원자 역할을 하고 있음을 인정받고 우리의 좋은 사례를 나누게 돼 뜻깊다"며 "일과 가정의 양립을 위해서는 기업의 시스템과 적극적인 지원, 신뢰를 기반으로 한 자율적인 사내문화의 조화는 필수적일 것이다. 오가논의 여성건강 증진을 향한 가치와 대내외 활동들은 건강한 일상과 가정, 인구문제 해소와도 밀접하게 연결돼 있는 만큼, 앞으로도 기업문화를 내실 있게 발전시켜가고 이를 통해 가능한 사회 환경 변화에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있도록 계속 노력할 것"이라고 밝혔다.
♢에이프로젠, 퇴행성관절염 이중수용체 신약 개발 박차
에이프로젠은 자사가 개발 중인 퇴행성관절염 치료 목적의 이중수용체 신약 성과를 내년 최우선 사업목표로 정하고 모든 역량을 집중하겠다고 밝혔다.
이를 위해 충청북도 오송에 cGMP시설을 보유한 에이프로젠바이오로직스는 이미 에이프로젠의 퇴행성관절염 신약물질의 임상시료 생산을 추진 중이며 100여 마리가 넘는 원숭이로 수행한 전임상 결과를 바탕으로 하는 임상시험 계획에 대해서도 식약처와 협의를 마쳤다. 임상시험은 안전성 검증을 위한 4주 투약과 약효 검증을 위한 13주 투약을 연속해서 진행할 예정이다.
에이프로젠의 퇴행성관절염 치료제 물질은 2가지 이상의 신호단백질(signaling molecule, ligand)에 결합하는 세포표면 수용체(receptor)들을 재조합해 항체의 Fc 부분에 연결시킨 이중수용체(bispecific recep-tor) 항체이다.
에이프로젠 관계자는 "이 물질은 관절의 통증 제거뿐만 아니라 관절조직의 손상, 관절 주변조직의 비정상적인 증식, 염증 유발 면역세포의 관절조직 침투 등 다양한 관절염 병변을 근본적으로 막는다"며 "즉 최초의 관절염 근원 치료제가 될 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.
에이프로젠은 외부 비임상 시험 전문 기관에 의뢰해 수행한 시험에서 이 물질은 4회 투약만으로도 관절염으로 거의 발을 땅에 딛지 못하던 비글견을 정상처럼 뛰게 하는 획기적인 치료효과를 증명한 바 있다. 에이프로젠이 자문을 받고 있는 대학교수 등 외부 전문가 뿐만 아니라 퇴행성관절염 치료제 후보를 찾고 있는 글로벌 제약사들도 이러한 고무적인 치료효과에 큰 관심을 보이고 있다. 이를 근거로 에이프로젠은 인체에서 효과를 입증하는 13주 치료효과 임상데이터만 있으면 글로벌 제약사와 조기에 대규모 계약은 무난하게 성취될 것으로 기대하고 있다고 회사측은 설명했다.
퇴행성관절염은 가장 높은 빈도로 발생하면서 삶의 질을 떨어뜨리는 중대한 질병이다. 방사선사진 분석에서 퇴행성관절염 특징을 보이는 인구수는 45세이상 65세 미만은 전체의 30%, 65세 이상에서는 68%에 달한다. 이 중에서 치료가 필요한 환자 수는 전 세계적으로 5억 명 이상으로 추정된다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내에서는 2022년에 퇴행성관절염으로 치료를 받은 환자 숫자가 418만 명으로 실제 치료가 필요한 환자수는 이보다 훨씬 많을 것으로 추산된다. 그럼에도 불구하고 통증을 완화하는 약물 이외에 퇴행성관절염을 근본적으로 치료하는 약은 거의 전무한 실정이다.
이에 화이자(Pfizer), 노바티스(Novartis), 지에스케이(GSK), 암젠(Amgen) 등 거대 제약사들 뿐만 아니라 국내외 많은 바이오 회사들도 항체 치료체나 줄기세포 치료와 같은 첨단 바이오의약품 치료제 개발에 막대한 투자를 하고 있다. 통증 및 염증 완화제 중심의 퇴행성관절염 의약품 시장 규모는 2023년 기준으로 11조 원 규모이지만 퇴행성관절염의 병변을 근본적으로 치료할 수 있는 첨단 바이오의약품이 나오면 퇴행성관절염 치료제 시장은 폭발적으로 성장할 것으로 전문가들은 예측하고 있다.
에이프로젠 관계자는 "자사의 퇴행성관절염 치료제는 관절 손상을 방지하면서도 동시에 통증을 완화하는 이중수용체"라며 "이제까지 세계 어느 회사가 개발하고 있는 약물도 자사 약물처럼 퇴행성관절염 개를 정상 개처럼 뛸 수 있게 만드는 획기적인 치료효과를 보인 적이 없다"고 말했다. 이어 "현재 추진 중인 인체 임상시험에서도 유사한 효과를 낼 것으로 예상되고 이로 인해 글로벌 제약사와 대형 라이선스 계약을 조기에 이뤄낼 수 있을 것으로 자신한다"고 덧붙였다.
♢제약바이오 회계·세무 이슈 및 사례 분석 세미나 개최
제약바이오산업계 회계·세무와 관련한 업계 전반의 대응력을 향상시키기 위한 자리가 마련된다.
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 11월 4일 오후 2시부터 협회 4층 대강당에서 '2024년 제약바이오 회계·세무 이슈 동향 및 사례 분석 회계 세미나'를 개최한다고 29일 밝혔다.
이번 세미나는 ▲최근 회계 및 ESG 기준 동향 분석 ▲사례분석을 통한 세무조사와 시사점 등에 대해 소개한다.
먼저 박상훈 삼정회계법인 파트너가 '최근 회계 및 ESG 기준 동향 분석'을 주제로 주요 회계이슈 및 개정 기준서 업데이트, 제약바이오 업종의 ESG 정보공시 등을 설명할 예정이다.
이어 최은영 삼정회계법인 파트너는 '사례분석을 통한 세무조사와 시사점'을 주제로 최근 세무조사 선정 기준 분석과 제약바이오 기업에 대한 세무조사 과세 사례 등을 공유한다.
이번 세미나는 회원사 회계 및 법무 담당 임직원을 대상으로 진행되며, 오는 31일까지 선착순으로 홈페이지 신청·보고 내 교육&세미나 게시판에서 신청할 수 있다.
♢휴온스메디텍, 해외 학회 통한 글로벌 마케팅 박차
휴온스메디텍이 영향력 있는 해외 학회에 참석, 글로벌 마케팅에 박차를 가하고 있다.
휴온스메디텍(대표 이진석)은 최근 인도 뉴델리에서 열린 세계비뇨의학회 2024 'Congress of Société Internationale d'Urologi 2024(SIU 2024)'에 참가해 기술력과 경쟁력을 알리는데 주력했다고 29일 밝혔다.
SIU는 1907년에 설립된 세계적인 비뇨의학 전문학회로, 비뇨기 질환 및 치료에 관한 연구와 기술 발전을 논의한다. 매년 전 세계 100여 개국에서 수천 명의 비뇨의학 전문가들이 참가해 신기술, 최신 치료 방법, 연구 결과를 공유하는 등 글로벌 비뇨기과 분야의 최신 동향을 반영하고 있다.
휴온스메디텍은 이번 SIU 2024 학회에서 체외충격파 쇄석기 'URO-UEMXD'의 우수한 성능을 알렸다.
URO-UEMXD는 기존 엑스레이(X-Ray)를 이용해 병변을 탐색하는 엑스레이 장비의 한계를 극복하고 국산 제품 최초로 충격파 헤드와 초음파를 인라인으로 결합했다. 초음파 프로브를 통해 투과성 요로 결석 진단과 치료가 가능하다. 초음파를 통해 비투과성 결석뿐만 아니라 투과성 결석까지 확인할 수 있다는 장점을 가지고 있다.
아울러 휴온스메디텍은 인도의 Vasu Group과 공동으로 신장 내 요로결석을 분쇄하는 쇄석기 URO-UEMXD 등을 선보이며 참관객들의 큰 호응을 얻었다. Vasu Group은 다양한 의료기기와 의약품을 전 세계에 공급하며 탄탄한 글로벌 네트워크를 구축하고 있다. 휴온스메디텍과 Vasu Group은 협업을 통해 세계 비뇨기 시장을 적극 공략한다는 계획이다.
이밖에 국내 최초 여성 비뇨의학 전문의 윤하나 교수는 '요로결석에서 체외충격파쇄석술(ESWL)의 최신 동향(The Current Trend of ESWL in Urolithiasis)'을 주제로 발표했다. 윤 교수는 최신 기술 도입을 통해 치료 효과와 환자 편의성이 크게 향상됐다는 내용을 발표하며, 다양한 연구 결과를 근거로 ESLW의 안전성과 효율성을 설명했다.
또 앞서 휴온스메디텍은 인도네시아 자카르타에서 열린 ‘ICAP 2024(International Congress of ASLS & Perdaweri Banten)’에 참가해 글로벌 미용 시장에서의 입지를 강화하는 데 주력했다.
휴온스메디텍 이진석 대표는 "해외 학회 참여 등 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 해외 마케팅에 주력하고 있다. 이번 참여를 통해 인도 및 인도네시아 의료기기 시장에 휴온스메디텍의 제품 우수성을 알리는 좋은 기회가 됐다"며 "앞으로도 글로벌 협력사와의 적극적인 협업 등을 통해 현지 시장을 적극 공략해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
♢동성제약, 나원균 신임 대표이사 취임식 개최
동성제약(대표이사 나원균)은 29일 서울 방학동 본사에서 신임 대표이사 취임식을 진행했다고 밝혔다.
나원균 신임 대표이사는 취임사를 통해 ▲안정적 수익 창출 기반 마련 ▲질적 성장을 위한 인사 시스템 구축 ▲건강한 소통 문화 조성 세 가지 경영 전략을 제시했다.
우선 사업 포트폴리오 재조정을 통해 이익 창출을 최우선으로 안정적인 수익 창출의 기반을 마련하고 신사업과 글로벌 사업을 적극 추진한다. 또한 임직원의 질적 성장을 위한 인사 시스템을 구축한다.
또한 '시행 착오를 두려워하지 않고, 존중하고 격려할 수 있는 리더십을 가진 사람'을 동성제약 인재상임을 강조하며, 구조 개편을 통해 부서 간 업무 시스템을 리빌딩하고 성장에 기여한 임직원에게는 확실한 보상 체계를 마련 예정이다.
보여주기식 업무를 최대한 줄인 페이퍼 리스(Paperless) 환경을 구현 예정으로 업무 효율성을 극대화한다.
더불어 건강한 소통 문화 확산을 위해 임직원에게 적극적으로 다가가는 경영인이 되겠다고 밝혔다.
나원균 신임 대표이사는 "모든 임직원과 함께 더 나은 동성제약을 만들어 나갈 것을 다짐한다"며 "임직원 여러분도 함께 다짐해 주길 바란다"며 혁신에 대한 굳은 의지를 밝혔다.
한편, 나원균 신임 대표이사는 2019년 동성제약 국제전략실에 입사해 해외 매출을 약 5배 규모로 성장시켰다. 이후 부사장직을 역임했으며 해외 사업 및 국내외 마케팅 부문을 총괄한 경험이 있다.
♢SK바이오사이언스, 차세대 폐렴구균 백신 국내 임상3상 IND 신청
SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상3상 시험계획(IND)을 28일 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.
한국을 포함해 진행될 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년 8,000명을 대상으로 GBP410의 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.
GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수한 것으로 알려졌다.
특히 GBP410은 현재 글로벌에서 허가된 소아용 백신 중 가장 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있어, 상용화될 경우 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대해 20가 백신 대비 5~7% 더 넓은 예방 범위를 가질 것으로 기대된다.
SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 성공적으로 GBP410의 임상 2상 결과를 확보한 바 있다. 임상 2상에선 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신을 기초 접종 및 추가 접종한 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다.
안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다.
SK바이오사이언스는 GBP410의 상용화에 대비해 지난 3월 경북 안동에 위치한 백신 공장 'L하우스'의 증축 공사도 시작했다. 이와 함께 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 미국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)도 빠르게 확보할 예정이다. L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설로는 최초로 2021년 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증한 바 있다.
폐렴구균 백신은 글로벌 시장에서 코로나19 백신을 제외한 단일 백신으로 가장 큰 규모를 갖고 있다. 글로벌 의약품 통계기관인 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 연평균 성장률(CAGR) 8.21%을 기록하며 22년 10조 원에서 28년 12조 원까지 성장할 것으로 전망된다. GBP410이 상용화에 성공하면 SK바이오사이언스의 우수한 기술력 및 생산력과 소아백신 시장의 강자인 사노피의 풍부한 마케팅 역량을 바탕으로 빠르게 시장 점유율을 높일 수 있을 것으로 보인다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 "세계를 공략할 백신으로 개발을 진행하고 있고 국내에서도 상용화에 성공함으로써 백신 주권 확보 및 대한민국 국민들의 보건 증진에 기여할 것"이라고 말했다.
♢대원제약 뉴베인 '다리가 붓고 무겁다면 약 먹을 시그널' 캠페인 실시
대원제약(대표 백승열)이 29일 서울 종로구 동아미디어센터 앞 광장에서 정맥 순환 개선제 '뉴베인액(이하 뉴베인)'의 '다리가 붓고 무겁다면 약 먹을 시그널' 캠페인을 진행했다.
뉴베인은 프랑스 의약품집에 수록된 트록세루틴을 주성분으로 개발된 제품이다. 트록세루틴은 회화나무에서 추출한 식물성 성분으로, 혈관 벽을 튼튼하게 해 탄력성과 투과성을 회복시킴으로써 다리 부종과 통증 등의 증상 개선에 도움을 준다.
다리 부종이나 통증 등은 장시간 서 있거나 앉아 있다 보면 정맥 혈관의 탄력성이 떨어지고 판막이 약해져 심장으로 가야 할 혈액이 역류하게 돼 발생한다. 현대인들의 경우 사무실 등에서 같은 자세로 장시간 생활하는 일이 잦아짐에 따라 정맥 순환 문제로 인한 다리 부종이나 다리 통증을 호소하는 사례가 증가하고 있다.
대원제약은 늘어나는 환자 수에 비해 '다리가 아플 땐 신체의 다른 부위처럼 약을 먹어야 한다'는 인식이 부족한 만큼 많은 사람들에게 정맥 순환 개선제의 필요성을 알리고자 이번 캠페인을 준비했다.
대원제약 뉴베인 마케팅 담당자는 "다리가 붓고 아픈 여러가지 상황들을 공유하고 공감하고자 준비했다"며 "이번 캠페인을 통해 많은 분들이 정맥순환장애에 대해 알게 되고 증상 개선에 도움이 되기를 바란다"고 전했다.
♢알피바이오 '연질캡슐 보관 스티커' 캠페인 진행
알피바이오가 소비자의 안전한 복약 환경을 마련하고 폐의약품을 줄이기 위해 연질캡슐 보관법이 담긴 스티커를 제작, 부천시 약국 345곳에 무상 배포했다.
알피바이오는 부천시약사회와 업무협약(MOU)을 체결하고, 의약품 보관에 대한 소비자 인식 개선을 위해 '연질캡슐 캠페인'을 진행하고 있다. 캠페인 활동 중 하나인 '연질캡슐 보관 스티커'는 소비자가 변질 의약품을 복용하는 사고를 미연에 방지하고, 폐의약품 발생량 감소에 기여하기 위해 제작됐다.
알피바이오가 제작한 스티커에는 ▲열·습기 주의 ▲실온 보관 문구가 인쇄돼 있으며, 색상을 강조해 소비자가 주의사항을 쉽게 인지할 수 있도록 했다. 약사가 현장에서 복약지도를 할 때 이 스티커를 적극 활용할 수 있도록 할 계획이다.
의약품은 온도와 습도 변화에 영향을 받아 적절한 보관이 필수적이다. 최근 기후변화로 인해 폭염, 한파와 같은 극단적인 날씨가 빈번해지면서 의약품이 변질되기 쉬운 환경에 노출될 위험이 커지고 있다.
의약품안전관리원이 발표한 2022년 의약품 이상사례 보고 건수는 약 31만 건으로 나타났다. 그중 일부는 변질된 의약품 복용에 의한 것으로 나타났다. 특히 노인의 경우 변질된 약물 복용으로 인한 입원 및 사망 위험이 증가할 수 있다는 점에서 의약품 보관의 중요성이 강조된다.
2024년 환경부가 발표한 국내 폐의약품의 양은 연간 약 6,000톤으로 나타났다. 미처 집계되지 않은 폐의약품까지 포함하면 훨씬 더 많은 양이 버려지고 있는 실정이다. 이에 따라 알피바이오는 극한의 날씨 속에서 발생할 수 있는 폐의약품 문제를 사전에 대비하고, 소비자가 올바르게 의약품을 보관할 수 있도록 인식 개선에 힘쓸 예정이다.
현재 알피바이오가 개발 및 생산하는 연질캡슐은 미국 알피쉐러(현 카탈렌트) 특허기술을 세계 유일하게 계승 받아 국내 최초로 유통기한을 3년으로 연장하며 미사용으로 인한 폐의약품 감소에 기여하고 있다.
이번 캠페인은 알피바이오가 의약품 제조기업으로서 사회적 책임을 다하기 위해 기획됐다.
알피바이오 측은 "소비자들이 의약품을 안전하게 보관하고 복용할 수 있도록 인식개선에 최선을 다하겠다"며 "기술을 통해 환경보호에 기여하고, 인류의 건강한 삶과 자연의 공존을 실현하겠다"고 밝혔다.
부천시약사회는 "의약품의 적절한 보관은 시민 건강과 직결된 문제"라며 "이번 협력을 통해 안전한 의약품 문화를 정착시키기 위해 노력할 것"이라고 전했다.
알피바이오는 향후 타 지역 약사회와 추가적인 업무협약을 체결하고, 이번 캠페인을 전국적으로 확대하며 ESG 경영을 실천해 나갈 계획이다.