[프레스나인] 한국콜마 자회사 HK이노엔(옛 CJ헬스케어)이 미국에서 위식도역류질환 신약 '케이캡'의 상용화를 임상에 돌입했다. 1984년 CJ제일제당의 제약사업부로 제약업에 뛰어든 이래 첫 다국가 임상이자 글로벌 진출 도전이다.

28일 업계에 따르면 HK이노엔이 올 4월 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡의 임상 1상을 신청한 것으로 확인됐다. 케이캡은 FDA로부터 하반기 임상 승인을 승인받아 건강한 성인환자를 대상으로 환자 투약에 착수할 예정이다. 

HK이노엔은 지난 25일 국내에서도 케이캡으로 1상을 승인받았다. 국내 1상은 한국인과 코카시안(국내 체류 백인)의 약동/약력학적 특성 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 시험이다. 안전성과 유효성의 인종적 차이를 확인하기 위한 것으로 미국 1상과 패밀리 임상인 셈이다.

P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 기전의 케이캡은 투약 첫날부터 24시간 내 빠른 약효 발현, 안정적인 약효 지속성, 식전식후 상관없이 복용 가능 등의 특징을 보여 기존 대표적인 위식도역류질환 치료제인 PPI(프로톤펌프억제제) 제품을 대체하는 차세대 약물로 평가받고 있다. PPI 약물은 늦은 약효발현, 야간에 위산과다분비, 식전 복용 등이 단점으로 꼽힌다.

HK이노엔은 FDA 임상을 통해 코카시안 인종 데이터를 확보해 글로벌 신약으로 개발하겠다는 방침이다. 글로벌 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 2021년 약 40조원으로 추정된다. 이중 PPI약물 시장이 40%를 차지할 전망이다.

HK이노엔 관계자는 "FDA 측으로부터 케이캡 임상 1상 승인을 기다리고 있다"며 "유럽과 미국 등 선진 시장에도 진출해 글로벌 블록버스터 신약으로 육성하겠다"고 말했다.

케이캡은 발매(2019년 3월) 첫해 347억원의 매출을 달성했다. 국산신약 최초로 1000억원을 돌파에도 도전하고 있다.