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[단독]FDA, 삼천당제약에 경고서한…향남공장 중대한 위반 발견
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[단독]FDA, 삼천당제약에 경고서한…향남공장 중대한 위반 발견
  • 최원석 기자
  • 승인 2020.05.28 09:23
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"무균시험 방법 부적합"…수정보완하지 않으면 제조승인 거부

[프레스나인] 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)로부터 향남공장의 규정 위반사실 사유로 경고서한을 받았다. FDA는 공장에 대한 수정과 보완이 되지 않을 경우 제조 승인을 거부하겠다는 방침이다.

28일 업계에 따르면 FDA는 5월13일자로 삼천당제약에 대한 경고서한(Warning Letter)을 홈페이지에 게재했다. 경고문은 삼천당제약의 향남 소재 CGMP(Good Manufacturing Practice, 미국 우수 의약품 제조·관리 기준) 공장에서 중대한 위반사실을 발견했다는 게 요지다.

FDA는 "삼천당제약의 의약품이 최종 출시에 사용한 무균 시험 방법의 적합성을 확립하지 못했다"고 삼천당제약에 통보했다.

FDA는 "2019년 11월14일 'FDA 483 form'에 대한 삼천당제약의 답변을 세부적으로 리뷰했다"며 "미국에 판매하기 위한 일반의약품(OTC) 의약품 생산을 중단했지만 현재 시중에 유통되고 있는 제품에 대한 적절한 임시조치는 하지 못했다"고 밝혔다.

FDA는 "모든 위반사항을 해결하고 cGMP 기준 준수를 확인하기 전까지 삼천당제약의 새로운 의약품에 대한 승인을 보류할 수 있다"며 "위반사항을 시정하지 않으면 향남공장에서 제조한 의약품에 대한 FDA 승인을 거부할 수 있다"고 경고했다.

한편, 삼천당제약은 FDA경고서신을 받은 후 15일 이내 답변을 해야 한다. 자체 검사 후 위반 사항을 수정하고 재발을 방지하기 위한 보완을 진행해야 한다.

 

 


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