SK바이오사이언스, 자궁경부암 백신 1·2상 완료…국산화 '한발짝'
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SK바이오사이언스, 자궁경부암 백신 1·2상 완료…국산화 '한발짝'
  • 최원석 기자
  • 승인 2020.07.06 07:00
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2014년부터 200명 대상 진행…"데이터 집계 후 3상 전략 수립"
SK바이오사이언스 안동 백신공장 전경
SK바이오사이언스 안동 백신공장 전경

[프레스나인] SK바이오사이언스가 수입산이 독점하고 있는 자궁경부암 백신의 국산화에 한발짝 다가섰다.

6일 업계에 따르면 SK케미칼의 자회사인 SK바이오사이언스는 최근 자궁경부암 백신 후보물질인 'NBP615'의 해외 1·2상(1상과 2상을 동시 진행)을 완료했다.

NBP615은 자궁경부암의 주요 원인이 되는 인유두종바이러스(HPV) 항원에 대한 백신 후보물질이다. SK바이오사이언스는 2018년 12월 19~26세 건강한 성인 여성 80명, 9~13세 건강한 청소년 여성 120명을 대상으로 한 1·2상을 승인받은 바 있다.

이번 임상은 NPB615(시험약물)과 머크&컴퍼니의 자궁경부암 백신 '가다실'을 비교하는 방식으로 진행됐다. 시험약물인 NBP615와 비교군인 가다실을 0.5ml 근육주사로 피험자에 접종했다. 접종 전 혈액샘플과 접종 후 4주가 지난 혈액샘플을 통해 안전성과 면역원성(약이 체내에 유입됐을 때 나타나는 면역반응)을 평가했다.

SK바이오사이언스는 7일 동안 나타난 예측된 부작용과 28일 동안 예측되지 않은 부작용을 피험자 일기카드(diary card)에 기록했다. 마찬가지로 중대한 부작용에 대해서도 연구 전체 기간 동안 일기카드에 기록했다. 부작용은 비교군인 가다실과 유사한 수준인 것으로 알려진다.

가다실은 접종 후 안전성을 추적 조사한 1만5778명의 피험자 중 356명(2.3%)에서 중대한 이상사례를 보고했다. 이 중 4명이 백신과 관련이 있을 것으로 판단된 중대한 이상사례를 1개 이상 보고했다.

SK바이오사이언스는 1·2상 데이터 통계 집계한 뒤 3상을 진행하겠다는 방침이다. NBP615은 수입산이 독점하고 있는 자궁경부암 백신의 국산화에 기대를 모으고 있는 약물이다.

SK바이오사이언스 관계자는 "이번 임상은 자체개발 백신의 안전성 및 면역원성을 확인한 것으로 임상 결과를 바탕으로 추후 개발전략을 결정할 예정"이라고 말했다.

SK케미칼은 2018년 7월 기존 백신사업 부문을 분할해 신설회사인 SK바이오사이언스(지분율 98%)를 설립했다. SK바이오사이언스는 SK케미칼로부터 NPB615 등 백신 파이프라인을 양수받아 임상을 진행하고 있다.

 


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