코로나19 치료제·백신 국내 임상 12건 진행
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코로나19 치료제·백신 국내 임상 12건 진행
  • 장인지 기자
  • 승인 2020.07.10 15:20
  • 댓글 0
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치료제 23개·백신 10개 제품 상담 중

[프레스나인] 국내 코로나19 관련 진행 중인 임상시험은 치료제 10건, 백신 2건인 것으로 나타났다.

10일 식품의약품안전처 치료제·백신 임상시험 승인 현황에 따르면 지난 6월 26일 발표 이후 2건의 임상시험이 추가로 승인되었으며, 5건의 임상시험이 종료됐다.

추가로 승인된 2건은 약물 재창출을 통해 이미 허가된 카모스타트 성분 의약품을 이용하여 개발 중인 CG-CAM20(크리스탈지노믹스) 및 DWJ1248정(대웅제약) 이다.
 
카모스타트는 만성 췌장염 및 역류성 식도염 치료를 위해 사용하는 의약품으로, 세포 단계 시험에서 코로나19 바이러스의 활성을 억제하였고, 바이러스가 감염된 마우스(쥐)에서 생존율 개선 효과를 나타냈다. 참고로, 미국, 영국, 독일 등 5개국에서 카모스타트를 이용한 임상시험이 진행되고 있다.
 
종료된 5건의 임상시험은 렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건이다. 렘데시비르는 계획대로 임상시험이 완료되었으며, 옥시크로린정(히드록시클로르퀸)·칼레트라정 비교임상 및 할록신정(히드록시클로르퀸) 임상의 경우, 히드록시클로로퀸의 코로나19 관련 치료적 유익성이 인정되지 않는다는 해외 연구 결과 등에 따라 종료됐다.

백신은 지난 발표와 같이 2건 모두 초기 단계(1상~2상)에 있으며, 이중 국내개발 백신으로는 GX-19(1/2상, 제넥신)이 있다.

현재 임상시험 계획을 심사 중인 코로나19 치료제·백신은 5개이며, 신청을 위해 사전상담이 진행 중인 의약품은 33개다. 심사 중인 5개 제품은 모두 국내 개발 치료제로, 신약 항체치료제가 1개, 약물재창출 치료제가 4개다.

사전상담은 혈장분획치료제 등 치료제 23개 제품, 백신 10개 제품이 진행 중에 있으며, 지역적으로는 국내개발이 27개로 국외개발보다 많다. 이중 혈장분획치료제 등 일부 제품은 조만간 임상시험 승인을 신청할 것으로 예상됩니다.

최근 국내외에서 공개되고 있는 칼레트라의 치료정보와 관련해 영국 및 국제보건기구(WHO) 임상시험 자료를 분석한 결과, 코로나19 입원 환자의 사망률 개선에 대한 효과 부족으로, ‘칼레트라’에 대한 임상시험 중단을 각각 발표했다.

국내에서는 칼레트라와 히드록시클로르퀸을 비교하는 1건의 연구자 임상시험이 승인되었으나, 히드록시클로르퀸의 치료적 유익성이 인정되지 않는 이유로 종료됐다.
 
현재 전 세계적으로 개발되고 있는 코로나19 백신의 종류는 바이러스벡터 백신, 불활화 백신, DNA 백신, RNA 백신, 재조합 백신, 바이러스 유사입자 백신이 있다.

국내 승인된 코로나19 임상시험 현황(7.10.기준)

구분

연번

의뢰자

제품명

임상시험제목

단계

승인일

치료제

1

길리어드사이언스코리아 유한회사

렘데시비르

중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734) 안전성 항바이러스 활성을 평가하기 위한 3 무작위 배정 시험 [종료]

3

2020-03-02

2

길리어드사이언스코리아 유한회사

렘데시비르

중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734) 안전성 항바이러스 활성을 평가하기 위한 3 무작위 배정 시험 [종료]

3

2020-03-02

3

서울대학교병원

렘데시비르

COVID-19 대한 remdesivir 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료]

연구자 임상

2020-03-05

4

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

칼레트라정, 옥시크로린정

경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial [종료]

연구자 임상

2020-03-20

5

강남세브란스병원

할록신정

SARS -CoV -2 대한 노출 예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구 [종료]

연구자 임상

2020-03-25

6

고려대학교 의과대학 부속 구로병원

알베스코 흡입제

경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide 임상적 유효성 평가

연구자 임상

2020-03-27

7

부광약품()

레보비르캡슐30mg

(클레부딘)

중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 클레부딘 (Clevudine) 안전성과 유효성을 평가하는 단일맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 2 임상시험

2

2020-04-14

8

경상대학교병원

후탄

: 코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate 치료효과 분석을 위한 open labelled randomized controlled clinical trial

연구자 임상

2020-04-17

9

동아대학교병원

페로딜

COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 기능에 관한 이펜프로딜의 28 2a 공개, 연구자 주도 연구

연구자 임상

2020-04-21

10

엔지켐 생명과학

EC-18

신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 2 임상시험

2

2020-05-12

11

신풍제약()

피라맥스정

경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 2 임상시험

2

2020-05-13

12

서울대학교병원

바르시티닙

COVID-19 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구

연구자 임상

2020-05-18

13

㈜종근당

CKD-314

코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 2 임상시험

2

2020-06-17

14

크리스탈지노믹스()

CG-CAM20

코로나19 바이러스 (SARS CoV 2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 2 임상 시험

2

2020-07-01

15

()대웅제약

DWJ1248

경증 중등증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248 유효성 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 2 임상시험 [# 코로나19]

2

2020-07-06

백신

1

국제백신연구소

INO-4800

건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 전기천공법(Electroporation, EP) 이용하는 SARS-CoV-2 예방백신 INO-4800 안전성, 내약성 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, I/IIa 임상시험

1/2a

2020-06-02

2

()제넥신

GX-19

건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19 안전성, 내약성 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 1/2a 임상시험

1/2a

2020-06-11


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