식약처, 제도 개선 방안 마련…‘3단계’로 추진
[프레스나인] 식품의약품안전처는 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 운영해온 ‘재심사’ 제도를 전(全) 주기 안전관리 체계인 ’위해성관리계획(RMP)‘으로 통합 운영하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안｣을 마련했다고 16일 밝혔다.
재심사는 신약 또는 일부 전문의약품에 대하여 허가 후 일정기간(4~6년) 동안 불특정 다수 대상으로 부작용 등을 조사하여 안전성·유효성을 재심사하는 제도다. 위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan)는 신약, 희귀의약품 등에 대해 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함하는 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행토록 한 시스템이다.
‘재심사’(’95년)와 ‘위해성관리계획’(’15년) 모두 의약품의 시판 후 안전사용을 위해 도입된 제도로, 대상 의약품이 매년 증가하고 위해성관리계획 품목의 77.5%가 재심사 대상으로도 지정되는 등 자료의 중복제출에 대한 개선과 체계적 관리 필요성이 제기되어 왔다.
이에 식약처는 의약품 시판 후 안전관리 제도를 일원화하고 국제조화를 이루기 위해 단계적으로 개선을 추진한다.
이번 개선방안은 ▲의약품 시판 후 안전관리 체계의 국제조화 ▲수집된 안전정보 분석 강화 등 ‘약물감시’ 내실화 ▲자료보호제도 신설 등을 위해 마련했다. 약물감시(Pharmacovigilance)란 의약품등의 이상사례 또는 안전성 관련 문제의 탐지・평가・해석・예방에 관한 과학적 활동을 의미한다. 자료보호제도는 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 자료를 원제출자 이외에 다른 자가 이용할 수 없도록 보호하는 제도다.
이번 개선방안은 ▲의약품 시판 후 안전관리 체계의 국제조화 ▲수집된 안전정보 분석 강화 등 ‘약물감시’ 내실화 ▲자료보호제도 신설 등을 위해 마련했다. 약물감시(Pharmacovigilance)란 의약품등의 이상사례 또는 안전성 관련 문제의 탐지・평가・해석・예방에 관한 과학적 활동을 의미한다. 자료보호제도는 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 자료를 원제출자 이외에 다른 자가 이용할 수 없도록 보호하는 제도다.
1단계로 위해성관리계획과 재심사를 동시에 이행함에 따른 자료의 중복제출을 해소하기 위해 제출내용과 양식을 합리적으로 개선할 예정이다. 정기보고 시 중복되는 자료는 위해성관리계획으로 우선 보고하고, ‘국내 시판 후 조사’ 항목은 재심사로 보고할 수 있다. 또한 의약품 특성에 맞는 ‘국내 시판 후 조사’를 위해 조사대상자 수를 유병율, 적응증 등에 따라 산출하여 적용할 수 있도록 개선한다.
2단계에는 ‘위해성관리계획’의 법적 근거를 마련하고, 이행 사항을 명확히 하여 행정의 예측 가능성을 높일 계획이다. 주요 내용은 ▲재심사·위해성관리계획 대상 통합, ▲위해성관리계획 제출 시기·절차 개선 ▲‘정기적인 최신 안전성정보 보고’(PSUR)* 제출 강화 ▲중점검토항목별 이상사례 분석 강화 등이다.
마지막 3단계로 재심사 제도를 위해성관리계획으로 일원화하고 별도의 자료보호제도를 신설함으로서 의약품 시판 후 안전관리 제도의 국제조화를 이룰 예정이다. 아울러, 신약, 자료제출의약품 등 안전정보가 제한적인 의약품에 대해 시판 직후 일정 기간 의약품 사용 정보를 적극적으로 수집하도록 추가적인 약물감시 제도(가칭 : 시판직후집중모니터링)를 도입할 계획이다.
이의경 처장은 “의약품 시판 후 안전관리는 허가 당시에는 예상할 수 없었던 의약품의 부작용을 모니터링하고 이를 통해 안전한 의약품 사용을 도움으로써 그 중요성이 높아지고 있다”며 “식약처도 이번 단계적 개선을 통해 제도를 효율화하여 정부와 업계의 역량을 집중함으로써 시판 후 안전관리를 강화해 나가겠다”라고 밝혔다.
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