[프레스나인] 셀리버리는 코로나19 치료제의 감염 영장류 3차 시험을 조기에 마친 뒤 미국에서 구제약물로 임상시험 조기진입과 치료목적사용승인(EAP)을 신청하겠다는 방침이다.
조대웅 셀리버리 대표는 최근 서울소재 상급 대학종합병원과 함께 코로나19 치료제 iCP-NI의 임상개발을 위한 컨퍼런스에서 이같이 밝혔다. 컨퍼런스에는 코로나19 환자를 직접 치료하고 있는 감염면역내과, 호흡기내과, 임상약리학과의 임상의사들과 대학병원장을 역임한 백혈병 및 혈액염증 전문 의대교수 등 코로나19 전문의들이 참석했다.
이날 의대교수 등 전문가들은 코로나19 초기 클로로퀸 등 많은 약제를 사용했으나, 유효한 결과를 보인 것은 없었다는 데 의견을 모았다. 이들은 직접적인 치료 효능을 보일 수 있는 확실한 코로나19 치료제가 필요하다는 것에도 동의했다.
현재 코로나19 치료 가이드라인에 정식 등록된 약물은 '렘데시비르'와 '덱사메타손'이 있다. 렘데시비르는 원래 에볼라바이러스 치료제로 개발되고 있었으며, 바이러스의 증식을 억제하는 기전을 갖고 있지만 코로나19 중증환자에는 사망률 개선효과가 없었으며, 경증환자의 완치기간을 감소(4일) 시키는 효능만이 보고되고 있다.
덱사메타손은 부신피질 호르몬 유사체로, 항염증 작용을 하는 일종의 스테로이드 제제다. 스테로이드제 특성상 부작용이 매우 커, 중증환자에게 매우 한시적으로 사용할 수 있는 정도로 알려져 있다.
이날 자리에선 셀리버리의 'iCP-NI'가 코로나19 치료제 대안으로 주목을 받았다. 미국 써던리서치에서 수행한 코로나19 감염 영장류 치료효능 평가시험에서 iCP-NI는 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 수 까지 줄인 결과 (중증: -91%, 경증: -99.8%, 무증상: -98%)를 보였다.
임상 교수는 "영장류 (원숭이)와 인간의 산소 포화도는 매우 유사하며, 폐렴의 진행 양상도 비슷하다"며 "집중치료 및 체외막 산소공급까지 필요한 중증 코로나19 환자에게 iCP-NI가 투여될 경우, 영장류에서의 치료효능이 인간 대상 치료에서도 나타날 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.
조대웅 대표는 "미국에서 iCP-NI를 구제요법 후보약물로 임상시험에 조기 진입하는 것이 매우 유리할 것"이라고 미국 임상계획을 밝혔다.
조 대표는 "이미 코로나19 바이러스 감염 이후 원숭이 개체별로 중증, 경증, 무증상으로 구분되고, iCP-NI 투여에 의해 바이러스 수가 감염 초기 대비 최대 99.8% 까지 감소되는 결과까지 얻었다"며 "이는 iCP-NI가 내재면역을 제어해 싸이토카인 폭풍에 의한 면역세포 파괴를 억제함으로써 보존된 우리 몸의 면역시스템이 항바이러스 활동을 재개하면서 나타난 결과" 라고 설명했다.
특히 "셀리버리는 코로나19 치료제 신약개발을 위해 수준 높은 미국 정부 비영리 연구기관(SR)과 코로나19 원숭이 시험을 진행할 수 있었고, 그로 인해 코로나19 영장류 임상 데이터를 일찍 확보할 수 있었다"고 밝혔다.
셀리버리는 현재 코방스에서 진행 중인 iCP-NI의 GLP 독성시험과 써던리서치에서 진행하고 있는 코로나19 감염 영장류 3차 시험을 조기에 마치겠다는 방침이다. 미국에서 구제약물 (Salvage)로 임상시험 조기진입 및 치료목적사용승인(EAP) 제도를 통해 대단위의 코로나19 중증환자에게 iCP-NI를 직접 투여하겠다는 계획이다.
