[프레스나인] 캐나다 제약사 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 류머티즘관절염 치료제인 '부시라민'을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 3상을 승인받았다. 국내서 종근당이 같은 성분 제네릭을 판매하고 있어 약물재창출에 나설지 관심이 모아진다.

10일 외신과 업계에 따르면 미국 FDA는 최근 코로나19 환자에게 부시라민의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 리바이브의 3상 시험을 승인했다. 리바이브는 3상 승인과 동시에 프로젝트 관리, 모니터링, 데이터 관리 및 임상 패키징을 주도할 임상대행기관(CRO)과 계약을 마무리하고 있다.

임상은 3분기에 1000여명 환자들 대상으로 미국에서 10개 기관에서 본격 착수할 예정이다. 임상설계는 임상약(부실라민)과 위약(가짜약)을 최대 14일 동한 1일 3회 투약해 비교하는 방식이다. 1차지표는 투약 후 29일 안에 입원(회복 기간) 또는 사망 비율 평가다.

중도에 임상시험의 지속 여부를 결정하는 중간분석은 210명 피험자가 치료받은 후 28일 후 시점을 기준으로 리바이브 또는 임상기관과 독립적인 자료안전성모니터링위원회(DSMB)가 진행한다. 400명, 600명, 800명의 환자가 동일한 치료 후에도 중간분석을 진행한다.

리바이브는 이번 3상에서 글루타티온 활성 및 기타 항염증 작용을 통해 폐에서 코로나19 바이러스 감염의 파괴적인 결과를 줄일 것으로 기대하고 있다. 부시라민은 전임상과 임상에서 N-아세틸 시스테인이 호흡기 바이러스감염의 증상을 크게 약화시킨 것을 확인했다.

마이클 프랑크(Michael Frank) 대표이사는 "경증-중등도 코로나19 환자 치료에서 부시라민을 평가하기 위한 3상의 FDA 승인으로 우리 팀과 파트너는 3상 연구를 빠르게 진행하기 위해 노력하고 있다"고 말했다.

3상에서 부시라민의 코로나19 치료 효과가 확인되면 같은 성분을 1991년 허가를 받아 판매하는 종근당(종근당리마틸정)의 수혜가 예상된다. 종근당은 췌장염치료제로 사용하는 '나파모스타트'를 코로나19 치료제로 개발하기 위한 약물재창출 임상 2상을 국내에서 진행하고 있다. 이외에 한국콜마는 '케이라민정'을 2004년, 일양약품은 원료의약품인 '일양부시라민'을 2003년 각각 허가를 받았다.

업계 관계자는 "부시라민 FDA 3상은 종근당이 코로나19 임상에 착수하는 데 주요한 레퍼런스가 될 수 있다"며 "기존 약물을 코로나19 치료제로 활용하는 약물재창출이 가속화될 것"이라고 말했다.