[프레스나인] 휴젤 보툴리눔톡신(보툴렉스)의 중국 허가가 초읽기에 들어갔다. 중국 의약품평가센터(CDE)가 심사를 완료하고 허가당국인 중국국가약품감독관리국(NMPA)로 자료가 넘어간 것으로 확인됐다. 최장 20일 안에 최종 허가가 날 것으로 판단된다.

15일 업계에 따르면 중국 CDE는 이날 휴젤이 제출한 보툴리눔톡신 'JXSS1900036'에 대한 임상시험 심사를 종료했다. 같은 날 39번 순서였던 JXSS1900036은 CDE 홈페이지 내 심사 진행상황에서 제외됐다.

NMPA는 CDE로부터 자료를 넘겨받아 허가절차에 착수한다. 보통 20일 내 허가승인이 나는 것으로 알려진다. 휴젤은 이달 안에 최종 승인을 획득할 것으로 점쳐진다.

휴젤이 NMPA로부터 승인을 받으면 중국 시장에 진출한 최초 국산 보툴리눔톡신이 된다. 중국의 보툴리눔톡신은 유통 파트너사인 사환제약을 통해 판매된다. 이르면 연내나 내년 초부터 상업화에 돌입할 것으로 예상된다.

중국 보툴리눔톡신 시장은 합법 시장이 약 5000억원, 블랙마켓(음성거래 시장)이 1조8000억원으로 추정된다. 공식적으로 NMPA로부터 시판허가를 받은 제품은 중국 란주연구소의 'BTX-A'와 미국 엘러간의 '보톡스' 2개뿐이다. 휴젤이 공식 시판을 받으면 블랙마켓 시장을 양성화할 수 있을 것으로 기대된다.

업계 관계자는 "휴젤의 보툴리눔톡신이 중국에서 이달 안에 허가를 승인받을 수 있을 것"이라며 "가격정책과 마케팅 등이 성공 여부를 가르는 포인트가 될 것"이라고 말했다.