[프레스나인] 국내 제약·바이오 기업의 기술이전 권리반환 사례가 잇따르면서 이에 따른 막대한 손실을 감소시킬 대응책 마련이 시급한 상황이다. 선계약금의 비중을 높게 잡아 계약 해지에 따른 권리반환 리스크를 줄일 수 있는 후기임상 파이프라인을 주목할 필요가 있다.
18일 업계에 따르면 올해 국내 업체가 기술수출 계약을 맺은 후 계약이 파기됨에 따라 해지 또는 반환된 계약액은 전년대비 약 4배가량 늘어 2020년 계약금액만 사상 최대인 7조8819억원을 기록했다.
국내 업체의 권리 반환 이유는 임상 초기 단계일수록 선계약금의 비중이 낮고 개발 단계 별로 받는 마일스톤과 향후 매출에 따라 받게 되는 로열티의 비중이 높다는 점을 꼽을 수 있다.
다음으로 임상 초기 단계일수록 신약 승인까지 이어질 가능성이 낮다는 점이다. 통상 임상 초기 단계일수록 신약 승인까지 이어질 확률은 10~20% 수준 밖에 되지 않아 중간에 계약이 해지될 확률은 80~90% 수준으로 매우 높다.
국내 신약개발회사가 신약후보물질을 해외로 기술 수출한 뒤 임상이 실패하거나 중단되는 경우 계약을 파기하는 사례가 증가하는 추세이며 해지된 계약금은 그보다도 큰 금액을 웃돌고 있다. 올해 기술수출 계약이 파기된 국내 신약개발회사로는 브릿지바이오테라퓨틱스와 한미약품, 코오롱생명과학이 있다.
이러한 선례를 참고해 국내 업체는 기술수출 계약 시 선계약금의 비중을 높게 잡아 계약 해지에 따른 권리반환 리스크를 줄이는 등 신약후보물질의 기술수출계약 후 계약 반환 및 해지에 따른 막대한 손실을 감소시킬 대응책을 마련하는 것이 시급해 보인다.
통상적으로 임상 단계가 높은 상황에서 계약이 체결될 수록 기술수출 계약 시 조건을 유리하게 가져갈 수 있어 선계약금의 비중이 커지는 동시에 추후 계약 해지통보를 받는 권리반환의 리스크를 감소시킬 수 있다.
후기 임상 단계에서 신약개발을 진행하고 있는 국내 바이오 업체는 메지온, 에이치엘비, 지트리비앤티 등이 있다.
메지온은 지난 6월 '유데나필(단심실증환자 치료제/발기부전 치료제 자이데나 동일성분)'의 신약허가신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출 완료하고 최종 신약승인 여부를 기다리고 있는 상황이다.
에이치엘비는 간암치료제인 ‘리보세라닙(중국명 아파티닙)’은 다국가 임상 3상의 시험계획을 한국 식품의약품안전처로부터 승인을 받았고 임상 3상을 통해 리보세라닙과 면역항암제 '캄렐리주맙'을 함께 투여한 간암 치료 효과와 안전성을 확인할 예정이다.
지트리비앤티는 ‘안구건조증 치료제(RGN-259)’는 앞서 완료된 임상 3상에서 유의미한 결과를 확보한 뒤 안구건조증 치료제의 특성상 반복재현을 요구하는 FDA의 기준에 맞춰 3차 임상 3상을 진행하고 있다.
이미 임상 3상의 안전성과 효력이 확인된 만큼 이번 임상 결과에 따라 신약 허가 제출이 기대돼 앞으로의 기술수출 가능성이 주목된다. 후기임상 단계에서 신약 개발을 진행하고 있어 선계약금이 전체계약금과 비슷하게 책정해 기술수출 계약 후에도 기술반환에 대한 리스크가 없을 것으로 예상된다.
업계 관계자는 "후기 임상단계에서 기술 수출 계약이 진행된다면 기술 수출 계약에 따른 자금력이 뒷받침됨에 따라 본 임상뿐만 아니라 다른 신약후보물질의 개발도 원활하게 진행할 수 있게 된다"며 "시간이나 자금상황에 쫒기지 않고 임상에 온전히 집중해 임상 성공 가능성이 높아질 것이므로 이러한 선순환적인 구조가 바이오 상장사가 가져가야 할 이상적인 사업모델로 보인다"고 말했다.
