제테마, 보툴리눔톡신 1상 완료…유럽·러시아 계약 임박
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제테마, 보툴리눔톡신 1상 완료…유럽·러시아 계약 임박
  • 최원석 기자
  • 승인 2021.04.01 17:46
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제테마더톡신주, 국내 임상 성공…해외진출 탄력

[프레스나인] 제테마가 보툴리눔톡신 제제로 국내 1상을 성공적으로 완료했다. 안전성과 유효성 데이터를 확보해 유럽 및 러시아 공급계약도 임박한 것으로 알려진다.

제테마는 보툴리눔 톡신제제 제테마더톡신주(JTM201)의 ‘중등증 또는 중증의 미간주름 개선치료’에 대한 국내 임상 1상 시험을 성공적으로 완료했다고 31일 밝혔다.

회사는 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 국내 1상 시험계획(IND)변경 승인을 받아 임상을 진행했다. 1상 임상이 마무리됨에 따라 국내 품목허가를 위한 속도를 한층 더 높일 것으로 기대된다.

이번 임상을 통해 JTM201주(제품명 : 제테마더톡신주)의 미간주름 대상으로 투약 후 이상반응이 발생하지 않아 안전성을 확인한 것으로 알려졌다. 제테마는 다음 단계의 임상시험을 준비하고 있으며, 국내 정식 품목허가신청시점을 오는 2022년말로 예상하고 있다.

제테마 보툴리눔톡신의 해외진출도 본격화되고 있다. 유럽 및 러시아와도 계약체결을 위한 준비를 진행 중인 것으로 파악된다. 이번 1상 시험결과가 계약 진행 과정에서 긍정적으로 작용할 것으로 예상된다. 제테마는 지난해 브라질과 중국에서 대규모 라이선스-아웃 계약을 체결한 바 있다.

회사 관계자는 "보툴리눔 톡신제제의 오리지널균주를 정식 분양받아 임상시험을 통해 글로벌 제품과 동등한 효과 및 안정성을 확보함에 따라 앞으로 보툴리눔 톡신 시장에서 경쟁력 있는 제품을 공급할 수 있을 것"이라고 말했다.

 


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