[프레스나인] 코어라인소프트(이하 코어라인)는 국내 3호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 선정됐다고 9일 밝혔다. 현재까지 선정 기업은 의료 인공지능(AI) 부문에선 뷰노, 루닛, 코어라인이다.

‘혁신 SW 기업 인증’은 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기 제조기업 중 안전관리 수준이 우수한 업체를 선정해 지원하는 제도다. 인증 기업은 의료기기 품목 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 식품의약품안전처로부터 신속한 제품화를 지원받을 수 있다고 코어라인은 전했다.

코어라인에 따르면 이번 인증심사 과정에선 식약처와 민간 전문가로 구성된 인증평가협의체의 서류검토, 현장 실태조사를 통해 연구개발 인력 및 조직과 실적, 제조 및 품질관리체계 등 4개 분야에서 우수성을 입증했다.

현재 코어라인 제품은 수가 적용이 되지 않는 상황에서도 주요 대학병원을 필두로 비상장 의료 AI 기업 중 매출 1위를 기록하고 있다고 코어라인은 덧붙였다.

코어라인에 따르면 폐 질환 진단 솔루션은 대만 국립대 병원, 일본 훗카이도대 병원, 벨기에 루벤 병원 등에 판매했다. 최근에는 하버드 의과대학 수련병원인 매사추세츠종합병원(MGH)과 폐 분야에서 공동연구를 진행 중이다.

또한 흉부에서 전신으로 솔루션 영역을 확대 중이다. 우선 뇌 분야로 영역을 넓혀 뇌출혈 유무와 뇌출혈 부위 표지 식별 가능한 솔루션인 ‘뉴로 CAD’ 개발, 지난해 11월 식약처 혁신의료기기로 지정받았다. 이밖에 척추 디스크, 간 종양, 체지방 분석, 종양 전이 솔루션 등이 연구개발 단계에 있다.

코어라인은 내년 상반기 기업공개(IPO)를 앞두고 시리즈C 투자를 진행 중이다.