[프레스나인] 헬릭스미스는 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 두번째 미국 임상 3상(DPN 3-3상)의 임상시험수탁기관(CRO)으로 ‘PRA Health Sciences’를 선정했다고 29일 밝혔다. 

회사는 DPN을 타깃으로 현재 두번째 임상 3상(3-2, 3-2b)을 진행 중이다. 7월20일 기준, 총 45명이 무작위 배정해 약물을 주사했다. DPN 3-2상의 진행 속도가 본 궤도에 올라 하반기에는 시험대상자 모집이 종료될 것으로 예상, DPN 3-3상의 시작이 가능할 전망이다. 

헬릭스미스는 지난해 9월 복수의 3상 임상 결과를 권고하는 미국 FDA 가이드라인에 따라 DPN 3-3상 프로토콜을 제출한 바 있다. DPN 3-3상 프로토콜은 3-2상과 매우 유사한 형태로서 주평가지표는 첫 주사 후 6개월 째 위약 대비 통증감소 효과이고 그 외 부평가지표로 감각기능 회복 등이 측정된다. 12개월 안전성 데이터를 수집하기 위해 3-3b상이 수행된다.

PRA는 현재 진행 중인 DPN 3-2상을 관리하고 있지만, 이번 3-3에서는 다시 처음부터 총 3개의 CRO들이 경쟁을 시작해 2개의 CRO가 마지막까지 치열한 경합을 벌였다. 이번 경쟁에서는 임상 운영, 시스템 수준, 소통, 치료영역에 대한 경험, 조직의 안정성, 견적가 등 다양한 카테고리가 평가했는데, PRA가 가장 높은 점수로 최종 선정했다. PRA는 미국에 본사를 두고 80여개 국가에 네트워크를 보유하고 있는 글로벌 기업이다.

글로벌 임상개발을 총괄하고 있는 김선영 대표이사는 “엔젠시스의 DPN 3-2상이 순조롭게 진행되고 있고, 산출되는 각종 운영상의 데이터 퀄리티가 우수하여 추가 임상의 진행이 충분히 가능하다고 판단했다”며 “DPN 3-3상의 시작으로 라이센싱과 시판허가 획득이라는 목표에 보다 가까이 다가섰다"라고 의미를 부여했다.