[프레스나인] 헬릭스미스는 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 두 번째 미국 3상 임상시험에서 43번째 환자가 투약을 시작했다고 9일 밝혔다. 

헬릭스미스는 최근 미국 코로나19 백신 접종의 확산 및 사이트 확대 등을 통해 등록 속도가 빨라지고 있다고 보고, 연내 전체 환자 등록을 완료할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

헬릭스미스는 DPN을 타깃으로 첫번째 임상 3상(3-1, 3-1b)을 실시했으며, 이 결과를 바탕으로 후속 임상 3상(3-2, 3-2b)을 진행, 3-3상 개시를 준비 중이다.

헬릭스미스에 따르면 DPN 3-2상에서 유효성은 첫 주사 이후 6개월 째 통증감소 효과를 통해 분석한다. 유효성 결과는 내년 상반기 이후 발표할 수 있을 것으로 헬릭스미스는 보고 있다.

유효성과는 별도로 12개월 안전성 조사도 DPN 3-2b 형태로 이미 시작했다고 헬릭스미스는 덧붙였다.

헬릭스미스는 이번 DPN 임상에서 QDSS(Quantitative Data Surveillance System) 시스템을 사용해 통증 데이터의 질(quality)을 체계적으로 모니터하고 있다고 전했다. 피험자 착각으로 인한 측정의 오류나 과다 혹은 과소한 편차 등이 주요 관찰 대상이다. 현재까지 등록된 43명의 통증 데이터 일관성·정확도는 만족할 만한 수준이라고 헬릭스미스는 강조했다.

김선영 헬릭스미스 대표이사는 “코로나19로 어려운 여건 속에서도 엔젠시스 임상은 차질 없이 진행되고 있다”면서 “엔젠시스의 빠른 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.