[프레스나인] 보건당국이 염증 치료에 쓰이는 오플록사신 단일제의 일부 적응증 삭제와 용법‧용량 변경을 검토하고 있는 것으로 확인됐다. 의약품 품목 갱신을 위해 제출된 자료를 검토한 결과, 외국에서의 사용현황이 확인되지 않아 안전성 및 유효성 확보를 위해 허가변경을 추진하는 것이다. 

품목 갱신을 신청한 제품은 일동제약 ‘에펙신주’로 전해진다. 에펙신주는 의약품 시장조사기관 유비스트 원외처방액 기준, 지난해 16억원 실적을 기록했다. 

식품의약품안전처는 최근 보건의료단체들에 오플록사신 단일제(용액주사제) 일부 허가사항 변경에 대한 의견 제출을 요청했다. 의견 제출 기한은 내달 3일이다. 

오플록사신 단일제는 ▲만성 기관지염 급성악화 및 지역사회감염폐렴 ▲복잡성 피부 및 연조직 감염 ▲복합요로감염 및 단순급성방광염 ▲급성 중이염 및 만성 화농성 중이염(만성진주종성중이염 및 뼈로 전이된 만성중이염에 대한 수술 전 사용은 제외) 등을 적응증으로 한다. 

식약처는 이중 급성 중이염 및 만성 화농성 중이염 적응증 삭제를 검토하고 있다. 이전 문헌 재평가 현황 및 갱신 신청자료로는 국내 허가사항 입증이 미흡하단 판단이다.

일본과 프랑스 허가사항에서도 급성 중이염, 만성 화농성 중이염 적응증은 확인되지 않는 것으로 알려졌다. 이에 외국 사용현황으로 인정 가능한 프랑스 허가사항에 따라 이비인후과 적응증 삭제를 추진하는 것이다.  

식약처는 1일 최대 투여량 및 신장애 환자 총 투여량 등 용법‧용량에 대한 변경도 고려 중이다. 현재 1일 최대 투여량은 800mg으로 이를 600mg로 낮출 계획이다. 

이를 위해 식약처는 보건의료단체들에 오플록사신 제제의 일부 적응증 삭제와 용법‧용량 변경에 대해 임상현장 사용경험 등을 종합한 검토 의견을 요청했다. 또 해당 제제의 허가사항 설정과 관련한 최신 임상논문‧문헌 등의 근거자료와 안전성·유효성에 대한 의견 제출을 당부했다.