[프레스나인] 큐라클이 궤양성 대장염 신약후보물질의 임상을 내년 본격화한다. 한국, 미국, 동유럽 등 다국가 임상이어서 각국 승인 등 제반 절차를 고려하면 환자 투약에 다소 시간이 걸릴 전망이다. 

21일 업계에 따르면 큐라클은 지난달 궤양성 대장염 치료제 신약 후보물질인 'CU104' 임상 2a상 시험계획(IND)을 미국 FDA에 제출했다. 

이번 임상은 중등도 또는 중증의 궤양성 대장염 환자 45명을 대상으로 한국, 미국, 동유럽 등 다국가에서 진행한다. 글로벌 임상 표준에 부합한 미국 FDA에서 IND를 먼저 제출한 것이다. 이후 동유럽 각국 의약품 규제기관과 한국 식품의약품안전처에도 IND를 제출할 계획이다. 본격적인 투약은 2024년 6월경으로 점쳐진다. 임상 완료 목표 시점은 2026년 3월이다. 

임상은 8주 간 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 CU104의 효능과 안전성을 평가하는 목적이다. 1차 유효성 지표는 8주차 임상적 관해에 도달하는 환자 비율(%)로 설정했다. 

큐라클 관계자는 "미국에서 먼저 승인을 받은 뒤 동유럽과 한국에서 승인을 받으면 전체적인 CU104 임상은 내년 시작될 것"이라며 "규제기관 승인 후 (환자 투약 개시는) 8개월 정도 소요될 것으로 보인다"고 말했다. 

궤양성 대장염은 혈액과 점액이 함유된 묽은 변 또는 설사를 하루에도 수회 반복하며 심한 복통과 탈수 등을 호소하는 원인 불명의 만성 염증성 장질환(IBD)이다. 글로벌 데이터의 보고서에 따르면 2019년 궤양성 대장염 치료제 시장 규모는 주요 선진 8개국 기준 7조원에서 연평균 6%씩 성장해 2030년에는 12조원에 이를 것으로 예상된다.