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크리스탈지노믹스, 췌장암치료제 조건부허가 신청
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크리스탈지노믹스, 췌장암치료제 조건부허가 신청
  • 최원석 기자
  • 승인 2020.07.01 15:56
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병용요법 임상1/2상 결과 발표…질병통제율 93.8%·객관적반응률 25%

[프레스나인] 크리스탈지노믹스가 췌장암치료제 병용요법 2상에서 1차지표 유의성을 확인해 조건부판매 허가승인 신청하겠다는 방침이다. 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 질병통제율이 93.8%에 달했다. 전체환자 대비 종양크기 감소를 나타내는 수치인 객관적반응률이 25%로 나타났다.

크리스탈지노믹스는 수술이 불가능한 진행성췌장암 환자에서의 아이발티노스타트(Ivaltinostat)와 젬시타빈(Gemcitabine)+얼로티닙(Erlotinib) 3제 병용요법의 1/2상임상 시험 결과를 온라인으로 진행된 유럽종양학회-소화기암 국제회의((ESMO-WGI)에서 포스터 발표했다고 1일(한국시간) 밝혔다.

임상시험은 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암환자 34명(임상1상 10명, 임상2상 24명)을 대상으로 진행됐다. 이번 임상시험 진행 및 발표는 연대의대 세브란스병원 송시영 교수팀이 맡았다.

임상 2상에서 유효성을 평가한 결과, 질병통제율(DCR) 93.8%, 객관적반응률(ORR) 25%, 전체생존기간 중간값(mOS) 8.6개월,  무진행 생존기간 중간값(mPFS) 5.3개월을 나타냈다.

아이발티노스타트와 젬시타빈+얼로티닙 3제 병용요법은 전반적으로 내약성(tolerability)이 양호했으며, 특히 적어도 6주기 치료를 마친 환자들에게서 치료 예후가 더 좋았다. 안전성 평가결과, 일반적인 수준의 구토, 발열, 호중구 및 혈소판 감소 등의 이상반응이 관찰됐다.

임상 총 책임자인 송시영 교수는 “현재 제한된 적은 수의 환자를 대상으로 한  2상 임상시험까지의 결과이지만 나름 우수한 약효를 보이고 있어서 향후 진행할 임상 3상 시험이 기대된다”고 말했다. 

크리스탈지노믹스의 분자표적항암제인 아이발티노스타트는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(orphan drug designation)으로 지정된 바 있다. 희귀의약품은 우선 심사(Priority Review) 신청권이 있고, 시판허가 승인 시 7년간 독점 판매 등의 혜택을 받을 수 있다. 다음 단계인 임상 3상에서는 새로운 표준치료제를 반영한 임상시험으로 디자인할 계획이다.
 
현재 췌장암 치료의 표준요법인 젬시타빈+아브락산 병용요법의 임상 3상 결과는 질병통제율(DCR) 50%, 객관적반응률(ORR) 23%, 전체생존기간 중간값(mOS) 8.5개월을 나타낸 바 있다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “이번 임상시험을 통해 아이발티노스타트의 안전성 및 유효성이 확인돼 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자들에게 새로운 치료제로 가능성을 보일 것으로 기대한다”며 “최종 결과보고서를 작성해 조건부허가 신청 및 다음 단계 임상시험 진행 예정이다”라고 말했다.

한편 글로벌 시장조사기관 GBI리서치에 따르면 2021년 글로벌 췌장암 치료제의 시장 규모는 29억 달러(약 3조 원)이며, 2030년에는 폐암에 이어 암으로 인한 사망원인 2위의 암으로 췌장암이 자리 잡을 것으로 전망하고 있다.

 



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