글로벌 결핵단체, 레고켐바이오 '델파졸리드' 글로벌 임상 착수
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글로벌 결핵단체, 레고켐바이오 '델파졸리드' 글로벌 임상 착수
  • 최원석 기자
  • 승인 2020.09.18 07:00
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PanACEA, 기존치료제와 병용요법 2상 승인…미국·독일 등 유명대학 공동참여
레고켐바이오는 지난해 '세계 결핵·폐질환 학회'에서 '델파졸리드'의 2a상 중간결과를 발표했다.
레고켐바이오는 지난해 '세계 결핵·폐질환 학회'에서 '델파졸리드'의 2a상 중간결과를 발표했다.

[프레스나인] 글로벌 결핵 임상 연구 컨소시엄인 PanACEA가 레고켐바이오사이언스의 다제내성 결핵 치료를 위한 그람양성균 항생제 '델파졸리드'로 글로벌 2상에 착수했다.

18일 업계에 따르면 PanACEA는 레고켐바이오의 델파졸리드와 다제내성 결핵치료제로 널리 사용하는 '베다퀼린', '델라마니드', '목시플록사신'를 병용처방한 군과 이들 3개 치료제의 단독요법을 비교해 안전성, 내약성, 용량 확인을 확인하기 위한 2b상을 승인받았다.

이번 임상은 레고켐바이오가 실험약을 공급하고, PanACEA가 주도하는 방식이다. 2008년 결성한 PanACEA는 결핵 치료제 임상 개발 전문가로 구성된 단체로 아프리카 등에서 다양한 결핵치료제의 임상을 진행하고 있다.

2b상은 18~65세 성인 결핵환자 75명을 대상으로 남아프리카공화국과 탄자지아 7개 기관에서 진행된다. PanACEA와 함께 독일 LMU 뮌헨 병원, 네덜란드 라드바우드 대학교, 미국 캘리포니아대학교 샌프란시스코캠퍼스가 임상에 참여한다.

1차지표는 16주 투약 후 결핵균검사법인 'MGIT960'을 통해 마이코 박테리아 수치를 검사하는 방식이다. 2차지표는 옥사졸리디논 계열 독성 등 이상반응을 경험하는 환자 비율이다.

이번 임상은 델파졸리드를 3개 치료제와 병용처방했을 때 효과와 안전성이 더 높아지는지 확인하기 위한 것이다. 유의성 있는 결과를 확인하면 델파졸리드가 3개 치료제와 패키지 처방에 대한 근거 자료로 활용할 수 있을 전망이다. 임상 완료 목표 시점은 2022년 5월이다.

레고켐바이오는 지난 2017년 델파졸리드로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 및 감염성질환제품인증을 받은 바 있다. 델파졸리드는 2a상을 지난해 완료했다. 글로벌에서 진행할 2b상은 내년 상반기에 착수할 것으로 보인다.

레고켐바이오 관계자는 "글로벌 결핵단체인 PanACEA가 델파졸리드로 기존 치료제와 병용 처방에 대한 임상을 진행한다"며 "결핵치료제의 병용 효과를 확인하기 위한 것"이라고 말했다.

 



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