[프레스나인] 유럽의약품청 산하 의약품 허가심의 기구가 휴젤의 보툴리눔톡신에 대한 허가 검토에 돌입한 것으로 나타났다.

18일 업계에 따르면 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)는 지난해 12월 휴젤에 1차 피드백을 송부했다.

CHMP는 유럽 전체의 판매 승인을 받고자하는 의약품의 초기 평가와 심의를 하는 자문의원회다. 휴젤은 지난해 6월 EMA에 레티보의 품목허가를 신청했다.

향후 휴젤 공장 GMP 실사를 비롯해 공동조사위원 등과 합동평가보고서 작성 등의 절차가 남아 있다. 다만 코로나19 상황으로 현장 실사가 지연되거나 할 경우 일정이 일부 지연될 가능성도 있는 것으로 알려졌다.

CHMP는 허가 신청서를 평가해 시판허가 여부에 대한 의견을 권고한다. 보통 '긍정' 의견을 받으면 2개월 내 EMA가 허가를 승인한다. 

유럽의 보툴리눔톡신 시장은 1조원 규모다. 휴젤은 유럽 시장에서의 안착을 목표로 오스트리아 소재 제약사 크로마와 협력관계를 체결했다. 크로마가 유럽 시장에서 레티보의 유통을 담당한다.

휴젤 관계자는 "지난해 12월 CHMP로부터 1차 피드백을 수령하여 보완 자료 제출을 준비하고 있다” 며 "올해 중순 정도 레티보의 유럽 허가 획득을 예상하고 있다"고 말했다.