퓨쳐메디신, FDA 희귀약 지정
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퓨쳐메디신, FDA 희귀약 지정
  • 최원석 기자
  • 승인 2021.02.04 08:59
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원발성 담즙성 담관염 신약후보물질 선정…7년 독점권 혜택

[프레스나인] 퓨쳐메디신이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정을 받았다.

4일 업계에 따르면 FDA는 지난 1일 퓨쳐메디신의 '원발성 담즙성 담관염 치료' 신약후보물질에 대해 희귀의약품으로 지정했다.

FDA가 지정한 원발성 담즙성 담관염 후보물질의 기술명은 '(2r,3r,4s)-2-(2-클로로-6-(3-이오도벤질아미노)-9h-퓌린-9-yl)-테트라하이드로티오페네-3,4-디올'이다.

해당 기술은 만성신장질환 예방 또는 치료 더 나아가서는 신장섬유화의 예방 또는 치료에 사용할 수 있다. 요관이 폐쇄된 신장에서 상피세포-중간엽 세포 이행(EMT)과 증가된 세포외 기질(ECM) 축적을 효과적으로 억제한다. 유도체는 TGF-β1에 의한 콜라겐 I mRNA 발현에 대한 보호 효과를 나타낸다.

원발성 담즙성 담관염은 간에서 담즙을 분비하는 담관이 막혀서 담즙이 정체되면서 발생하는 자가면역질환이다. 조기 발견을 놓치거나 방치하면 간경변으로 진행한다. 염증을 완화하고 담즙배설을 촉진하는 우루소디옥시콜린산(UDCA)이나 다른 약물을 투여해 병의 진행을 늦출 수 있다.

퓨쳐메디신은 원발성 담즙성 간경변증 치료제를 개발하고 있으며, 현재 임상 1상을 완료하고 2상 진입을 앞두고 있다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정된 후보물질은 세금 감면이나 허가 신청 비용 면제, 시판 허가 승인 시 7년 간 독점권 부여 등의 혜택을 받는다.

퓨쳐메디신은 항염증, 항섬유화증에 높은 효능을 가진 신약후보물질 'FM101' 원천기술을 기반으로 비알콜성지반간염(NASH), 녹내장, 만성신장질환(CKD) 등을 파이프라인으로 보유하고 있다. 회사는 기술특례상장을 추진하고 있다.

 



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