[프레스나인] 셀트리온이 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 '졸레어(성분명 오말리주맙)'의 바이오시밀러로 헝가리 임상에 착수했다. 지난해 10월 국내 식품의약품안전처로부터 글로벌 3상 승인을 받은 이후 유럽 개별국가에서 임상이 본격화되고 있다.

3일 업계에 따르면 셀트리온은 지난 2월5일 헝가리에서 H1 항히스타민 치료에도 불구하고 증상이 남아 있는 만성 두드러기 환자를 대상으로 'CT-P39'과 졸레어의 효능과 안전성을 비교하는 3상을 승인받았다.

CT-P39의 글로벌 3상은 총 600명 피험자를 모집해 국내를 비롯해 불가리아, 그리스, 헝가리, 러시아, 우크라이나 등 다국가에서 진행된다. CT-P39는 지난해 국내 식약처에서 가장 먼저 승인을 받았다. 해외에선 그리스와 폴란드에서 지난해 9월과 10월 승인을 획득했다. 헝가리가 세번째 해외 임상 착수 국가인 셈이다.

불가리아, 러시아, 우크라이나에서도 근시일 내 임상에 돌입할 것으로 보인다. 환자 다국가 모집 계획은 12~17세 30명, 18~64세 540명, 65세 이상 30명이다. 유럽경제지역(EEA)이 412명, 그외 지역이 188명이다.

1차 지표는 약물 투약 후 12주차에 주간 가려움증 심각도 점수(ISS7) 평가다. 2차 지표는 △300mg과 150mg의 용량에 대한 효능 △약동학(PK), 삶의 질, 안전성 및 면역원성 평가 등이다. 임상 설계는 졸레어 용량과 동일한 생물학적 반응을 생성하는 CT-P39 300mg 및 150mg 2개 용량을 시험약으로 사용하는 방식이다.

셀트리온은 졸레어의 글로벌 특허 만료 시기인 2024년께 제품을 상용화할 계획이다. 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 판매하는 항체 바이오의약품으로 2019년 약 3조9000억원의 매출을 기록한 제품이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P39의 글로벌 임상 3상을 성공적으로 진행해 세계 환자들에게 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품을 조기에 공급할 것”이라고 말했다.