[프레스나인] 알테오젠은 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술 이전을 한 글로벌 제약사 두 곳에 글로벌 임상을 위한 국제공통문서(CTD)를 제공했다고 7일 밝혔다.

알테오젠에 따르면 2019년과 2020년, 10대 글로벌 제약사 두 곳에 총 6조3000억원 규모 기술 수출을 완료했으며, 이후 양 사 모두 테스크포스(TF) 팀을 조직, 정기적으로 컨퍼런스 콜 형태로 임상을 위한 업무를 진행해 왔다. 

알테오젠은 임상시험계획 승인(IND) 신청을 위한 국제공통문서를 작성해 양 사에 제공했으며 이번에 최종적으로 알테오젠이 작성한 국제공통문서가 확정됐다고 전했다. 

국제공통문서는 국제의약품 규제조화 의원회(ICH)에서 국제조화과정을 거쳐  배포한 의약품 허가 시 제출 문서의 형식으로 의약품의 품목 허가 신고 심사에 해당되는 모든 의약품의 허가를 받고자 할 경우 제출해야 한다. 
 
ALT-B4는 단백질 공학 기술을 이용해 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용기작과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성을 높인 새로운 기술로 세포 외 기질에서 히알루로난을 일시적으로 가수분해해 단백질 제제의 정맥주사를 피하주사 형태로 바꿔 주는 기술이라는 게 알테오젠의 설명이다.

알테오젠 관계자는 “이번 ALT-B4에 대한 CDT 문서 완성은 코로나로 인해 직접 접촉할 수 있는 기회가 없음에도 TF팀을 주축으로 글로벌제약사들과 업무 협력이 지속적으로 이뤄진 결과”라며 “이는 글로벌 임상 1상 시작이자, 글로벌에서 우리의 기술과 결합한 피하주사용 글로벌 제품 출시의 기초가 될 것”고 말했다.

한편 알테오젠은 올 초 Intas Pharmaceuticals Ltd와 글로벌 라이센스 계약을 체결, 유럽에서 바이오제시밀러 피하 주사용 제품을 조기에 출시할 수 있도록 노력하고 있으며, 제품 상용화 시에 순 매출 규모에 따라 최대 두 자리 수 퍼센트의 로얄티를 받도록 돼 있다고 설명했다.