[프레스나인] 알테오젠은 인도에서 바이오베터인 소아용 지속형 인성장호르몬(ALT-P1)의 성인용 반복 투여 고용량 안전성 시험에서 유효성과 안전성을 확보했다고 30일 밝혔다. 

회사는 올 1월에 인도에서 IGF-1 이 저하된 성인 대상의 글로벌 임상 1b를 시작했다. 이 임상은 향후 브라질 크리스탈리아에서 수행할 소아 대상의 임상 2, 3상을 위한 적정 용량 및 부작용을 모니터링하는 것이 목적이다.
 
이번에 IGF-1 이 저하된 성인 40명을 대상으로 ALT-P1을 0.2mg/kg, 0.4mg/kg, 0.6mg/kg, 그리고 0.8mg/kg 의 4 군에서 1주 간격으로 총 6회를 투여했으며, 대조군으로 매일 주사하는 성장호르몬인 Norditropin을 투여해 IGF-1 의 변화를 관찰했다. 
임상 결과 ALT-P1 0.4mg/kg 와 0.6mg/kg 투여 군 사이에서 daily 성장호르몬의 투여에 의한 IGF-1 변화 추이와 유사한 실험결과를 얻었다. 또한 ALT-P1의 반복 투여에 의한 약물 부작용은 특이점이 없음을 확인했다. 이 시험의 결과의 보고서가 나오면 이 데이터를 기반으로 소아용을 대상으로 한 임상 2, 3상을 준비할 계획이다. 

알테오젠은 2019년 브라질 크리스틸리아社와 글로벌 임상에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 크리스탈리아는 소아용 지속형 인성장호르몬의 글로벌 임상 2상 및 3상을 추진할 예정이다. 

이 임상이 성공적으로 끝나 소아용 지속형 성장호르몬 허가를 받으면 브라질의 크리스탈리아는 남미에서 판매권을 확보하며, 알테오젠은 임상 허가 자료를 무상으로 양도 받아 남미를 제외한 전 세계에서 제품 허가 승인을 추진할 예정이다. 양사는 각 지역에서 판매하는 지속성 인 성장호르몬의 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하게 된다. 

알테오젠의 관계자는 “이번 지속형 성장호르몬에 대한 인도에서의 임상은 제품의 목표인 소아용 지속형 성장호르몬의 글로벌 출시를 위한 기반이 될 것이며, 임상 2상 및 3상에 소요되는 약 500억 정도의 비용을 크리스탈리아가 부담하고 진행할 예정”이라고 밝혔다.