6일 업계에 따르면 LG화학에 이어 동아쏘시오홀딩스가 일본 바이오시밀러 시장에 진출한다.
동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마 조인트벤처 디엠바이오가 보유한 2종 바이오시밀러(항체의약품 복제약)가 임상 중이다. 디엠바이오 유방암치료제 후보물질 'DMB-3111'은 일본과 글로벌 시장에서 임상 3상을 준비한다.
DMB-3111은 오리지널의약품 허셉틴의 바이오시밀러다. 일본과 유럽 등 해외시장 출시 목표로 개발한다. 유럽, 러시아 등에서 임상 3상을 진행한다. 셀트리온, 삼성바이오로직스 등도 허셉틴 바이오시밀러 개발에 성공했다.
허셉틴은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 대표 유방암 표적치료제다. 지난해 세계에서 71억8000만달러(약 7조7000억원) 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 건선치료제 후보 DMB-3115은 영국에서 전임상 시험을 했다. DMB-3115은 건선치료제 '스텔라라' 바이오시밀러다.
디엠바이오는 바이오시밀러 사업 진출을 위해 설립한 회사다. 인천경제자유구역 송도지구에 2500리터 3개와 500리터 1개로 구성된 8000리터 규모 우수의약품제조품질관리기준(cGMP)급 항체의약품 생산설비를 갖췄다. 동아쏘시오그룹이 개발하는 바이오시밀러 임상시료를 생산하고 의약품위수탁생산(CMO) 사업을 한다.
LG화학은 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료 바이오시밀러 '에타너셉트BS' 일본 판매를 시작했다. 다국적제약사 암젠이 개발해 화이자가 판매하는 엔브렐 바이오시밀러다. 1월 일본 내 첫 엔브렐 바이오시밀러로 허가받아 보험약가 등재를 마치고 출시됐다. 일본에 출시된 엔브렐 바이오시밀러는 LG화학 제품이 유일하다.
2012년부터 일본 모치다제약과 연구개발 및 현지 판매 계약을 체결했다. 오송공장에서 완제품을 생산해 일본에 공급하면 모치다제약과 판매 협약을 체결한 아유미제약이 시장을 공략한다.
국산 제약사의 일본 바이오시밀러 진출 의미가 있다. 일본 바이오시밀러 시장이 성장 초기 단계인 데다 정부가 복제약 장려 정책을 펴기 때문에 시장성이 크다.
LG화학 관계자는 “약 80만명의 일본 류머티즘관절염 환자 중 고가 항체 바이오의약품 복용 비율은 20% 미만에 불과하다”면서 “앞으로 글로벌 제약사의 일본 바이오시밀러 시장 진출로 항체 바이오의약품 처방이 본격 확대될 것”이라고 내다봤다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
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