[프레스나인] 셀트리온이 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 '졸레어' 바이오시밀러의 글로벌 3상에 착수했다.

6일 업계에 따르면 셀트리온은 지난 9월21일 유럽의약품청(EMA)으로부터 SC제형 'CT-P39'와 졸레어의 안전성과 유효성을 비교하기 위한 3상을 승인받았다.

이번 임상은 항히스타민 치료에도 불구하고 증상이 남아있는 만성 자발성 두드러기 환자 600명을 대상으로 한국을 포함해 그리스, 불가리아, 헝가리, 폴란드, 러시아, 우크라이나 등 다국가에서 진행한다. 임상 완료 목표 시점은 2023년 1월이다.

환자 모집 계획은 12~17세 30명, 18~64세 540명, 65세 이상 30명이다. 유럽경제지역(EEA)이 412명, 그외 지역이 188명이다.

1차 지표는 약물 투약 후 12주차에 주간 가려움증 심각도 점수(ISS7) 평가다. 2차 지표는 △효능에 대한 용량 반응 △약동학 (PK), 삶의 질, 안전성 및 면역원성 평가 등이다. 졸레어 용량과 동일한 생물학적 반응을 생성하는 CT-P39 300mg 및 150mg 2개 용량을 실험약으로 사용하는 방식이다.

셀트리온은 졸레어의 글로벌 특허 만료 시기인 2024년께 제품을 상용화할 계획이다. 졸레어는 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 제형으로 구성된다. 성분 발명에 대한 물질특허와 IV에 대한 용도특허는 이미 만료됐다. SC제형은 2024년 3월 용도특허가 만료된다. 유럽 3상 CT-P39의 실험약은 SC제형이다.

셀트리온 관계자는 "졸레어는 지난해 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신치료제로 지정돼 오리지널 의약품 개발사도 제품 혁신성을 바탕으로 적응증 확장에 노력을 기울이고 있는 바이오의약품"이라며 "시장 선점을 위해 글로벌 임상을 가속화할 것"이라고 말했다.

글로벌 제약사 노바티스의 졸레어는 2018년 말 기준 글로벌 매출 3조3000억원(IQVIA)을 기록한 블록버스터 제품이다.