[프레스나인] 스웨덴 앱리바(Abliva AB, 옛 뉴로바이브)가 영진약품으로부터 도입한 유전적 미토콘드리아 이상 치료제 'KL1333'에 대한 추가 임상에 착수했다.

27일 미국 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 앱리바는 지난 25일 KL1333의 약효 억제 가능성을 확인하기 위한 약물 상호 작용 임상1상을 등재했다.

이번 임상은 KL1333과 다른 약물을 병용투여했을 때 약효가 저하되는지 확인하기 위한 연구다. 실험약은 KL1333이고, 대조약은 소염진통제 '플루비프로펜(flurbiprofen)', 기침감기약 '덱스트로메토르판(dextromethorphan)', 항우울제 '부프로피온(Bupropion)', 마취진정제 미다졸람(Midazolam injection)', 위장약 오메프라졸(Omeprazole)', '카페인(Caffeine)', 당뇨치료제 '레파글리니드(Repaglinide)'다.

임상은 18~65세 건강한 성인 14명을 대상으로 영국에서 진행된다. 임상 완료 목표 시점은 내년 2월이다. 1차지표는 덱스트로메토르판 등 6개 약물에 대한 KL1333의 14일 후 약효 측정이다.

앱리바는 KL1333의 상용화를 위한 임상도 속도를 내겠다는 방침이다. KL1333은 지난달 영국에서 원발성 미토콘드리아 질환 환자를 대상으로 1a/b상의 약물 투약을 시작했다.

2021년 하반기 착수할 예정인 KL1333의 후속임상 2·3상은 미국 식품의약국(FDA)에서 착수할 계획이다. 앱리바는 KL1333 임상 계획에 대해 FDA로부터 긍정적인 피드백을 받았다. FDA와 합의에 따라 장기 독성 연구도 병행해 진행할 예정이다.

에릭 킨만(Erik Kinnman) 앱리바 CEO는 "원발성 미토콘드리아는 치료법이 없는 치명적인 질병"이라며 "미충족 수요를 해소하기 위해 새로운 치료법을 시장에 선보일 것"이라고 말했다.

KL1333은 영진약품이 개발하고 앱리바가 2017년 총 627억원에 도입한 신약후보물질로 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다. 영진약품은 KL1333의 승인 및 판매에 대한 마일스톤과 함께 매출액에 따른 로열티를 지급받는다.