[프레스나인] 한올바이오파마는 대웅제약과 공동으로 개발하고 있는 안구건조증 치료제 ‘HL036 점안액’(성분명 탄파너셉트)에 대한 두 번째 3상 임상(VELOS-3) 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일 밝혔다.

VELOS-3 임상은 HL036 점안액의 효능 및 안전성을 재현 평가하기 위한 시험으로, 미국 내 9개 안과병원에서 300명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행한다.

한올바이오파마는 환자를 두 그룹으로 나눠 2주간의 스크리닝을 거친 뒤 매일 2회씩 8주간 각각 시험약과 대조약을 투약, 각막손상이 회복되는 정도와 안구불편감 개선 등을 확인할 계획이다. 

한올바이오파마는 지난 2016년에 대웅제약과 HL036 점안액 공동개발 계약을 체결하고 글로벌 임상개발을 함께 추진 중이다. 또 지난 2017년 HL036의 중국지역 사업권을 하버바이오메드(Harbour Biomed)에 기술수출, 중국에서도 임상 3상이 진행 중이다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “이번 임상의 목표는 지난 미국 VELOS-2 임상에서 확인한 HL036의 효능을 재확인(replicate)하는 것”이라며 “전 세계 안구건조증 환자들에게 효과적이고 편안한 사용감을 갖춘 바이오 신약을 개발하기 위해 노력하겠다”고 말했다.