[프레스나인] 아이텍의 자회사인 콜드체인 시스템 전문기업 동우텍은 생물학적 제제 등의 제조 판매관리 규칙 개정령의 공표 이후 자동온도기록장치의 수요가 급증하자 공급물량 확보를 위한 제품 대량생산에 나선다 신선물류 등 콜드체인 시장 요구에 발맞춰 시스템 업그레이드와 신제품 개발에도 돌입한다. 생물학적 제제 유통 시 자동온도기록장치 도입이 법제화되면서 시장 경쟁력을 확보하기 위해 선제적 대응에 나선 것이다. 

11일 업계에 따르면 동우텍은 현재 판매 가능한 실시간 모니터링이 가능한 자동온도기록장치 '콜드체인키퍼' '게이트웨이', '미니키퍼'등 관련 제품의 재고 수량을 대부분 소진했다. 

재고 소진은 수주 계약이 크게 늘었기 때문이다. 동우텍은 GC녹십자의 생물학적 제제뿐만 아니라 유통 전 공정에 실시간 모니터링이 가능한 자동온도기록장치 공급을 진행 중이며 상위제약사인 C사, B사를 비롯해 중견제약사 I사와도 자동온도기록장치 공급을 확정하고 물량 및 단가 등을 협상하고 있다. 이밖에 바이오시밀러 생산업체, 의약품 유통업체, 임상시험기관을 비롯해 신선식품 유통 대기업 등 20여개 기업과 자동온도기록장치 공급에 대한 협의을 진행중에 있다. 

동우텍은 개정령의 시행시점인 내년 1월 이전에 제품공급을 마무리 하기 위한 물량 생산에 나설 방침이다. 초기 재고 확보 목표 수량은 콜드체인키퍼와 게이트웨이, 의약품 수송패키지 각 10.000대, 미니키퍼 8만대 물량이며 시장 상황에따라 추가 수요에도 탄력적으로 선제 대응해 나갈 예정이다 이중 조기발주를 통해 9월중 콜드체인키퍼와 게이트웨이 2500대 미니키퍼 20,000대 규모의 물량을 긴급확보해 각 수요처에 적시에 공급할수있도록 만전을 기할 계획이다. 

콜드체인키퍼는 세계 최초로 개발된 영하 200도까지 감지할 수 있는 실시간 모니터링이 가능한 자동온도기록장치다. 단순한 온도변화만 기록하는 타사의 제품과는 달리 온도·위치·습도·진동·조도 등 콜드체인에 필요한 다양한 환경에 대한 실시간 모니터링이 가능하다. 게이트웨이는 통신모듈이 포함된 일체형장비이며 미니키퍼는 콜드체인키퍼의 소형 버전으로 온도와 습도를 게이트웨이를 통해 모니터링할 수 있다. 

동우텍은 토탈 모니터링 서비스를 제공할 수 있는 발전된 통합관제시스템도 개발한다. 신선물류나 생물학적제제 등 콜드체인 환경에 부합하는 제품 개발 및 버전 상향에 따른 관제시스템을 추가적으로 개선하기 위한 목적이다. 생산된 제품의 보관 및 물류센터 확보에도 나선다. 

동우텍 관계자는 "현재 다수의 제약사 및 유통업체, 바이오업체등와 공급계약을 진행중이며 법 개정에 따라 수요가 큰폭으로 확대될 것"이라며 "제약사, 의약품유통업체 등의 운송 및 보관 시스템의 개선 및 신규 구축 필요성이 대두됨에 따라 콜드체인 사업의 역량을 더욱 강화하고자 한다"고 말했다. 

식품의약품안전처는 '생물학적 제제 등의 제조·판매 규칙 일부개정령'을 공포했다. 2022년 1월17일 시행하는 해당 개정령은 판매사가 생물학적 제제를 보관·수송하는 경우 자동온도기록장치를 의무 설치하고, 주기적으로 검·교정을 실시하는 내용이 골자다. 

구체적으로 ▲냉장, 냉동고, 수송용기(아이스박스), 수송설비(차량 또는 수송용기)에 자동온도기록장치 설치 ▲설치된 온도기록장치의 정기적 검·교정 및 교정기록 2년간 보관 ▲매일 2회 보관온도 확인 ▲수송용기 외부에 내부온도 관찰용 온도계 설치 ▲출하증명서 양식 변경, 수령 시 제품온도 작성 추가 및 수령자의 서명 추가 등이다.