[프레스나인] 제넥신이 인도네시아에서 개발하고 있는 코로나19 부스터 백신의 임상 승인이 임박했다. 

6일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 제넥신은 코로나19 백신 'GX-19N'의 부스터샷 방어효능을 확인하기 위한 인도네시아 임상 2/3상을 사이트에 게재했다. 

클리니컬트라이얼즈는 임상 업체가 직접 임상 디자인 및 계획 등 구체적인 내용을 직접 기재하는 방식이다. GX-19N은 클리니컬트라이얼즈에 선등재된 경우며, 인도네시아 의약품 규제 당국의 공식 승인은 아직 받지 않았다. 

제넥신이 직접 기재한 GX-19N의 환자 투약 예상 시기가 10월이어서 인도네시아 승인이 임박한 것으로 풀이된다. 제넥신은 지난 7월 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 코로나19 백신 ‘GX-19N’의 임상 2/3상 계획을 승인받았다. 8월 부스터샷으로 임상 계획을 변경했다. 

임상은 1만4000명 피험자를 모집해 GX-19N과 위약을 비교하는 방식이다. 구체적으로 불활화 백신으로 승인받은 '시노백' 또는 '시노팜' 백신 접종 후 3개월이 지난 접종자를 대상으로 절반에게는 GX-19N을 투여하고 나머지에게는 위약을 투여해 유증상 감염에 대한 방어능을 확인하는 유효성 평가다. 인도네시아의 주된 접종 코로나19 백신은 시노백과 시노팜 백신이어서 부스터샷으로 GX-19N을 개발하기 위한 임상 디자인인 셈이다. 

1차지표는 ▲2차 접종 후 최소 14일 이후 코로나19 감염률 ▲이상반응(AEs) 및 심각한 이상반응(SAEs) 발생률 ▲코로나19와 관련 특별이상반응(AESI) 등 파악이다. 임상 완료 목표 시점은 2023년 10월이다. 

이번 임상은 현지 파트너사인 칼베 파르마(PT Kalbe Farma)가 공동으로 참여한다. 제넥신은 인도네시아를 시작으로 남미, 아프리카 등 다양한 국가에서 글로벌 2/3상을 준비하고 있다.