[프레스나인] 에이비엘바이오의 중국 파트너사가 이중항체 항암제 'ABL001(중국 코드명:ES104)'의 현지 임상에 돌입했다. 에이비엘바이오는 중국 임상 진입에 따른 마일스톤을 수취할 것으로 기대된다.
2일 중국 임상사이트 차이나드럭트라이얼즈(Chinadrugtrials)에 따르면 엘피사이언스(Elpiscience)는 30일 'ES104'의 중국 1/2상을 사이트에 게재했다.
중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 약품심사평가센터(CDE)가 지난 10일 임상을 승인한 이후 2개월 만에 임상을 본격화하는 것이다. 엘피사이언스는 11월2일 임상기관인 베이징 암병원 의료윤리위원회로부터 임상 적합성 승인을 받은 바 있다.
이번 임상은 바이넥스가 임상시료 생산을 맡는다. 중국 커왕 바이오메디컬 테크놀로지(Kewang(Suzhou) Biomedical Technology)도 임상에 참여한다.
임상 목표는 ES104 단독요법의 안전성 및 내약성, 약동학(PK) 특성, 집단 약동학 특성, 면역원성 및 항종양 효능을 평가다. 1차지표는 이상반응(AE), 중대한 이상반응(SAE) 발생률, 심전도(ECG), 전신수행능력(ECOG PS) 점수 등 파악이다.
엘피사이언스의 중국 임상 진입으로 에이비엘바이오의 마일스톤 유입이 예상된다. 에이비엘바이오는 2018년 11월 트리거 테라퓨틱스(TRIGR Therapeutics, 현 콤파스 테라퓨틱스에 흡수합병)에 ABL001을 기술이전했다.
트리거는 올해 1월 1억1700만달러 규모 엘피사이언스와 ABL001에 일부 권리 양도 및 기술이전 계약을 체결했다. 엘피사이언스는 중국, 홍콩, 마카오, 대만 내 개발과 판매 권리를 양도했다. 이들 국가와 한국(한독 보유)을 제외한 해외시장 권리는 콤파스 테라퓨틱스가 보유하고 있다.
트리거를 인수하면서 ABL001의 권리를 가진 콤파스는 중국 1/2상 승인으로 엘피사이언스로부터 받는 마일스톤을 원개발자인 에이비엘바이오와 나눠야 한다.