[프레스나인] 파마리서치바이오는 서울지방식품의약품안전청이 내린 '리엔톡스주' 허가 취소 및 전 제조업무정지 6개월 처분에 대해 유감을 표하며, 향후 집행정지 신청 및 본안 소송 등의 법적 대응을 진행하겠다고 3일 밝혔다.

앞서 서울지방식품의약품안전청은 파마리서치바이오 '리엔톡스주 100단위'와 '리엔톡스주 200단위'에 대해 이달 13일 자로 허가 취소(국가출하승인 받지 않은 의약품 판매) 및 전 제조업무정지 6개월(제조판매품목허가를 받지 않은 의약품 제조판매) 처분을 내렸다.

파마리서치바이오는 약사법상 수출을 목적으로 제조 및 수출되는 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 식품의약품안전처도 그동안 줄곧 수출용 제품은 국가 출하승인이 필요 없다고 견지해 왔다고 반발하는 상황이다. 

파마리서치바이오 관계자는 "수출용 의약품에 대한 식약처의 무리한 법적 해석에 대해 자사는 지난 24일 개최된 청문회 등을 통해 식약처가 제시한 기준에 따른 적법한 수출 업무만을 진행해 왔음을 충분히 설명하고 소명했다"며 "식약처가 명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 바탕으로 품목허가 취소 등의 처분을 내린 만큼 파마리서치바이오도 사태를 바로잡기 위한 모든 수단을 동원할 것"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "우선 즉각 집행정치 신청 및 본안 소송 등의 법적 절차를 통해 제품 생산 등 회사 경영에 지장이 초래하지 않도록 대응하겠다"고 강조했다.

한편 파마리서치바이오는 파마리서치의 자회사로 현재 수출용 보툴리눔 톡신 제품만을 생산, 수출하고 있으며, 현재 3상 임상을 마치고 빠른 시일 내 국내 품목허가를 신청할 예정이다.