발네바, 코로나백신 1분기 유럽 승인 '전망'
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발네바, 코로나백신 1분기 유럽 승인 '전망'
  • 최원석 기자
  • 승인 2022.01.07 12:50
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4월 EU위원회 납품 시작…에이치엘비테라퓨틱스 국내 판권 보유

[프레스나인] 에이치엘비테라퓨틱스(옛 지트리비앤티)의 파트너사인 프랑스 발네바(Valneva)가 올해 1분기 코로나19 백신의 유럽 신속승인을 받을 것으로 전망했다. 유럽연합 집행위원회의 선주문 공급 계약에 따라 납품은 4월에 시작할 것으로 예상된다. 

7일 업계에 따르면 발네바는 유럽의약품청(EMA), 영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA), 바레인 국가보건규제당국(NHRA)에 코로나19 백신인 'VLA2001'의 영국 3상 탑라인의 긍정적인 결과를 제출하고 신속허가를 위해 협력하고 있다. 

회사는 지난해 6월 MHRA와 같은 해 12월 EMA에 VLA2001의 신속허가를 위한 롤링리뷰 서류를 제출했다. 각 규제당국은 롤링리뷰 검토를 개시했다. 롤링리뷰는 위험한 전염병이 창궐한 상황에서 유망한 치료제·백신의 평가 속도를 높이기 위한 제도다. 

3상은 영국 26개 기관에서 18세 이상 4012명 피험자를 대상으로 진행했다. 영국 26개 기관에서 18세 이상 4012명 피험자를 대상으로 진행했다. 탑라인 결과, VLA2001은 1차지표를 성공적으로 충족했다. 

발네바는 1·2차 백신 접종 후 7~8개월 후에 VLA2001의 3차 접종 후 우수한 면역 반응을 나타냈다는 부스터 연구결과도 지난해 말 발표했다. VLA2001이 오미크론을 포함한 변이 바이러스에도 효과가 있을 것으로 판단하고 부스터 임상 피험자의 혈청을 평가하고 있다. 

발네바는 올해 1분기 VLA2001의 유럽 신속승인을 예상했다. 백신 납품은 EMA 승인이 나면 2022년 4월에 시작될 것으로 보고 있다. 발네바는 2021년 11월 유럽연합 집행위원회와 2022년에 2430만 도즈를 포함해 2년 동안 최대 6000만 도즈를 공급하는 계약을 체결한 바 있다. 

토마스 링겔바흐(Thomas Lingelbach) 발네바 대표이사는 "불화화 백신(VLA2001)은 코로나19와의 싸움에서 중요한 구성요소가 될 것"이라며 "VLA2001을 공급하기 위해 최선을 다하고 있다"고 말했다. 

에이치엘비테라퓨틱스는 지난해 4월 발네바와 VLA2001의 국내에 판매할 수 있는 권한을 부여하는 MOU계약을 체결했다. 양사는 2022년도 한국 물량공급을 위한 세부적인 협의를 진행할 예정이다. 
 

사진/발네바
사진/발네바

 


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